无菌服清清洗灭菌验证方案.docVIP

有限公司验证文件 文 件 名 称 无菌服清洗灭菌效果的验证方案 文 件 编 号 VL PR—QJ02（2）—2011 起 草 人 起草日期 年 月 日 起 草 部 门 验证方案会签单 会签部门 签 名 日 期 质监部QA 年 月 日 质监部QC 年 月 日 生产部 年 月 日 设备部 年 月 日 物控部 年 月 日 生产车间 年 月 日 验证领导小组审批 审批意见： 批准人： 年 月 日 审批意见： 批准人： 年 月 日 目 录 引言 1.1 验证项目中各部门及人员责任 1.1.1 验证小组成员及责任 1.1.2 验证工作中各部门责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及相关文件 2 验证范围 3 验证内容 4 验证次数 5 验证结果评价及再验证周期的确定 6 附录 1 引言 1.1 再验证项目中各部门及人员责任 1.1.1 验证小组成员及责任 1.1.1.1 再验证项目小组成员 小组组成 姓 名 所在部门 职务 组 长 陈德锋 生产部 生产部经理 组 员 刘丽红 质监部 QA 组 员 王明明 冻干车间 车间主任 组 员 王淑华 生产部 操作工 组 员 刘艳伟 设备部 设备部经理 组 员 周雨虹 质监部 QC主管 组 员 张灵芝 质监部 化验员 1.1.1.2 再验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责验证方案的审核，组织验证全过程的实施，起草验证报告。 验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。 1.1.2 验证工作中各部门责任 验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。 质监部：QA：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。负责验证过程中的质量监控；负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。 QC：验证过程中取样、检验并根据检验结果出具检验报告。 设备部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责建立设备档案；负责验证前的仪器、仪表的校验工作。 车间：负责方案的起草、验证过程中工艺参数检查及验证记录收集整理。负责验证过程中各岗位操作及记录的填写。 1.2 概述 洁净区划分为非无菌万级及无菌万级背景下的百级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，非无菌万级洁净服绿色，无菌万级白色。洁净服统一在非无菌万级区域内清洗灭菌。 洁净服清洗灭菌的效果直接会洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。 1.3 验证目的 按预定的清洗程序洗涤后，对工作服外观进行评价，对最终漂洗水检测可见异物，对灭菌后的无菌服检测无菌。根据上述检查、检测结果对清洗效果的有效性和稳定性进行评价。确认按无菌服清洁标准操作规程SOP CL—TY019执行，其清洗灭菌效果符合规定，不致于污染药品。 1.4 验证依据及相关文件 1.4.1 依据： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录 中国药典2010版 药品生产验证指南（2003） 1.4.2 采用文件 文件名称 存放地点 无菌服清洁标准操作规程SOP CL—TY019 质监部 蒸汽灭菌柜的标准操作规程SOP MF—SBD011 质监部 人员进出洁净区净化的标准操作程序SOP CL—TY003 质监部 检查人： 日期： 年 月 日 2. 验证范围：本厂清洗、灭菌后的无菌服，本次验证针对无菌万级白色无菌服进行清洗、灭菌验证为例。 3. 验证内容 3.1 无菌服清洗、灭菌程序确认：（见附录1） 生产使用后的无菌服，由洗衣工负责在专用洗衣间清洗。参数设定，水温设定在40℃～50℃，加入适量洗洁精，浸泡20分钟，洗涤时间为15分钟，脱水5分钟，漂洗2次，烘干，整理