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山东精桐利科技有限公司 作业性文件 文件编号 JTL-WI-08 整机老化规程 第 A/0 版 发文号 编 制 人 日期 修改状态 审 核 人 日期 页 码 共4页第1页 批 准 人 日期 文 件 修 改 记 录 修改单号 修改页码 修改状态 修改人 日期 山东精桐利科技有限公司 作业性文件 文件名称 整机老化规程 编号 JTL-WI-08 共4页 产品说明： 本产品用于改善由于人体关节疾病引起的腿部不适的症状，自动感知病肢行走中的运动时序，发出电脉冲，通过皮肤电刺激方式，使得患肢足部抬起，模拟正常人的行走步态，改善足下垂患者的生活质量，对康复治疗也有一定疗效。 测试项目： 稳步型辅助器整机老化测试规程。 依据标准： 依据GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及实验方法及产品注册检验标准进行。 四、适用范围： 本标准规定了稳步型辅助器整机的老化筛选的基本内容和要求。 本标准适用于山东精桐利科技有限公司生产的稳步型辅助器整机系列产品的老化筛选 五、测试原理： 稳步型辅助器整机是由部分电子元器件和产塑胶件机构部件组装起来的。而电子元器件因为材料、安装、带负载等原因，必定存在一定的寿命，同时机构部件也会因为材料、环境等问题而失效，从而影响整机的生命周期。整机老化测试可以使成品尽快渡过其常温下的早期失效期, 而进入相对稳定的偶然失效期。通过老化测试这种方式筛除早期失效的前期检测，识别早期故障，使产品的隐性缺陷在使用前被发现,可检查出不良品或不良件，为迅速找出并解决问题提供了有效的手段；同时还充分提高了生产效率和产品品质，达到了提高产品可靠性的目的。 六、测试条件： 稳步型辅助器整机产品属于气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组，基本上是在具备供暖通风环境中使用，产品能承受一般振动与冲击。因此其整机老化测试应在下列环境条件下进行： 温度： 15~35℃ 相对湿度：45％~75％ 大气压力：86~106Kpa 七、测试设备： 因该产品整机老化环境为常温常压下进行，所以并不需要专门的老化设备 八、老化测试过程： 6.1、将产品病人端固定于模拟人体电路的测试端上； 6.2、连接产品的处方端，通过运行端面板将患者端调节到产品的老化测试模式（为了方便老化测试，老化设置参数被以软件模块的形式内置于助行器内部，但必须通过处方端设备具有特别权限许可的情况下才可以执行。该模式下，助行器自动设置参数如下：刺激部件以设计最大频率响应1Hz的速度反复发出刺激脉冲，脉冲的电压为150V上限，同时驱动模拟电极及人体回路，达到10mA的最大输出电流；同时时间设定为24小时，时间一到病人端自动停止运行） 6.3、调节好参数后拆去处方端，将病人端连接至专门的老化供电电源（老化试验时病人端采用外部供电），然后启动病人端开始模拟工作 6.4、最后检测：在产品依照老化测试参数工作24小时后依据成品检测标准对产品进行整机性能检测，不符合要求的予以剔除，并将测试结果填写于产品检测记录表中。 老化测试过程示意图： 老化测试记录： 按产品标准进行相关测试，并填写《产品检验报告》 1