中国GMP2010年修订版第二章-质量管理.ppt

* 风险管理工具 基本的简化风险管理方法 - 一些简单的方法常被用于建立风险管理机构，通过组织数据来促进分析和决策。 常用的方法有：流程图、检查表、过程结构和分布图、因果分析图（石穿图或鱼刺图）。 非正式的风险管理方法 -即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。 如对投诉、质量缺陷、偏差和资源分配等提供支持信息。 * 风险管理工具 基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图） 故障模式与影响分析（FMEA） 故障模式、影响及严重性分析（FMECA) 故障树分析（FTA） 危害分析及关键控制点（HACCP） 危害可操作性分析（HAZOP） 初步危害分析（PHA） 风险分级和过滤 其他统计支持工具 * 应用领域 风险管理目标 推荐工具 文件和记录管理 用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划 优先级 内审 用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险区域有更多的审计。同时可用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可以采取更有利的纠正措施。这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计区域的来源。 帕累托图、控制图、相关分级/风险指数 变更管理 对于变更分级以及变更影响的风险评估。应主要考虑对患者对法律或法律影响的关键性评估。 优先矩阵、关键性分析、决策树 管理评审 一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键问题。对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾。管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应归此类主题进行回顾，包括：任何可以影响病人的安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估的结果，以及投诉健康安全评估的结果。 管理行动计划、控制图 * 应用领域 风险管理目标 推荐工具 物料和产品的释放 基于风险管理实施物料的免检或产品的参数释放。必须确定物料/产品的关键属性。过程必须受控。关键质量元素必须识别和验证。 关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析。 人员组织、培训及资质 进行关键性评估确定培训计划。一旦关键步骤以确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源 失效模式和影响分析、关键性分析、趋势图 产品召回 通过健康危害评估识别出潜在风险以及预测召回类型。 健康危害评估 法规事物过程 在开始任何提议的变更，交流及顾客的反馈应进行适当的影响评估。变更评估应考虑可能影响安全性、有效性、均一性的潜在风险。 失效模式和影响分析、相关分级/风险指数 * 应用领域 风险管理目标 推荐工具 验证管理 通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，心的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险。 失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟 工艺设备的清洗 通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备是难以清洗的。应更关注难以清洗的设备或产品。一旦证明清洗过程有效，则可以实施免检。 关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图 清洁验证 通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗的产品，以及基于风险的限度安全性因素。 关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图 产品制造 通过过程工艺分析，确定那个过程的步骤和具体的操作是决定产品的关键质量属性。这些步骤或操作都将是“关键的”。然后应对这些关键步骤，包括所有元素以及人机界面进行风险分析并识别出高风险区域以降低风险。 关键性分析、失效模式和影响分析、趋势图 * 应用领域 风险管理目标 推荐工具 工艺验证 通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域或应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。 过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析 工艺设备效验 基于关键性分析建立适当的校准频次。控制关键参数的工艺设备应比非关键性设备校准频次更高。校准频率还应考虑器件的关键性及性能。 关键性分析、决策树、趋势图及控制图 计算机系统验证 用来确定验证的范围，比如，关键性能参数的确定，需要与设计的选择，编码的审查，测试的深度及测试的方法，以及电子记录及签名的可靠性。 决策树、过程失效模式和影响分析 生产和仓储环境控制 确保适当的环境控制可以保护操作者及产品。这应考虑到产品的最终使用（如口服、局部、无菌等），微生物限度，物料毒性。制造环境应进行评估并确定封闭与开放的程度，然后通过适当的环