生物安全11.ppt

临床实验室的生物安全 防护与管理 居 军 定义 生物危害（Biohazard） 一种对人体能产生有害因子的生物源性的力量，例如：由植物和动物传播的微生物、毒素和过敏原感染和毒害人。 实验室生物安全（Biosafety ） 为防止实验室的生物危害使用必要的防护设备，采取合适的实验程序和操作，保证人员及环境的安全。 历史 1941 - Meyer and Eddie提出生物危害 美国74个实验室布氏杆菌污染 1949 - Sulkin and Pike提出生物安全 222 个病毒实验室中83%没有防护 1951, 1965- Sulkin and Pike 编写第一版实验室生物安全手册（1976年） 调查5000所实验室发生3921例实验室感染 污染源为肝炎病毒、结核、伤寒、布氏病和土拉热等  实 验 室 生 物 安 全 的 相关规范与标准 一、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件 该条例颁布后农业部和卫生部相继出台了配套文件 农业部文件包括 《动物病原微生物分类名录》、 《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。 卫生部文件包括 《人间传染的病原微生物名录》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》  二、医疗废物管理条例及配套文件 《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。 条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。 条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。 根据《医疗废物管理条例》 卫生部和国家环境保护总局制定了 《医疗废物分类目录》、 《医疗废物管理行政处罚办法》。 卫生部颁布实施了 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。 国家环保总局颁布实施了 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号) 《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。 三、实验室生物安全通用要求 国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年５月２８日颁布，于该年１０月施行。 标准规定了实验室建设和实验室生物安全管理的原则，内容包括：危害程度和生物安全分级；实验室设施和设备的配置要求；个人防护和实验室安全行为；动物实验室的生物安全等；对实验室的管理（如操作规程、水电、消防等）也作了特别要求。 本标准不仅适用于医学实验室，而且适用于进行各个级别的生物因子操作的各类实验室。 四、生物安全实验室建筑技术规范 五、兽医实验室生物安全管理规范 六、传染性非典型肺炎病毒研究实验室  暂行管理办法 七、生物安全柜行业标准 两大标准分别由以下特色： 八、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 九、国际标准规范 医 疗 机 构临床实验室管理办法 卫医发[2006]73号 临床实验室管理办法 第一章 总则 （5条） 第二章 实验室管理的一般规定 （16条） 第三章 实验室质量管理 （11条） 第四章 实验室安全管理 （11条） 第五章 监督管理 （9条） 第六章 附则 （4条） 第一章 总 则 宗旨与目的 为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规制定本办法。 临床实验室的定义 指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。 适用范围 开展临床检验服务的医疗机构适 用本办法。 《医疗机构管理条例》定义范围：医院、门诊部、诊所、疗养院等。 管理主体 卫生部负责全国临床实验室的监督 管理。 县级以上地方卫生行政部门负责辖 区内临床实验室的监督管理。 第二章