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全球生物药现状与我国仿制药未来发展机遇 预计到2015年，全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期，为生物仿制药提供了巨大发展空间。欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展。有关专家建议，我国宜紧抓生物仿制药大发展期，培养产业转型升级，缩小我国生物医药领域与国外的差距，实现跨越式发展。 生物仿制药将进入快速增长期 生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。 未几年，生物仿制药将迎来高速发展期。根据英国知名的行业分析公司D atam onitor的研究显示，到2015年，生物仿制药的全球市场规模将由201O年的2.43亿美元增长到37亿美元。在2011年到2015年期间，将有30多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元，为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。 面对巨额市场空间，欧美已经相继出台政策鼓励产业发展。据国内最大生物医药门户“生物谷”总经理扬春介绍，2006年欧盟药品评审委员会（E M A ）批准了山德士的重组人生长激素（O m nitrope）上市，欧洲第一个生物仿制药出现。欧盟还制定了全球最早、最完善的生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，得到印度、韩国等国采纳。世界卫生组织生物仿制药的相关指南和原则，与E M A制定内容相差不大。美国食品药品监督管理局2月拟议了生物仿制药的审核指南，目前草案正在讨论。 值得注意的是，韩国、印度等国也已开始生物仿制药国家战略。杨春说，韩国利用其电子行业巨头三星公司的声望准备打开全球生物医药市场，专门成立了三星生物制剂，声称将以大折扣推出生物仿制药。印度则侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品（重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素）已经在印度上市。 必威体育精装版研究报告显示，全球生物仿制药市场将从2010年的2.43亿美元增加到2015年的37亿美元。许多产品专利期满是导致全球生物仿制药市场快速增长的主要动力——到2015年将会有30多种共价值510亿美元的品牌药专利期满，从而掀起一波生物药仿制浪潮。 由于生物药物的复杂性，开发过程中普遍涉及重组DNA技术，因此这类药物的仿制品一般称为“生物仿制药”，而不是简称为“仿制药”。 Datamonitor分析师Mark Hollis称：“随着第一代生物制品市场份额的下降或者停滞，抗体生物仿制药和第二代的生物仿制药将会为生物仿制药生产商带来丰厚的利润。”不过，Mark Hollis也警告说，生物仿制药的开发和上市也面临着种种困难。 Datamonitor的报告认为，未来的生物仿制药市场将仍旧由目前主要的生物仿制药竞争者以及一些专利药公司统治，而且未来新兴市场的生物仿制药竞争者将会把眼光投向全球，通过与国际制药公司的合作，把业务延伸至全球的市场。 随着2011年许多大型制药公司产品专利的到期，同时又因新药开发的疲软，一些大型专利药生产者都在考虑进入生物仿制药领域。安进、Biogen Idec公司对生物仿制药跃跃欲试，默沙东已经有Neupogen和Neulasta两个生物仿制药处于试验阶段。辉瑞、诺华也早已经开始行动。生物仿制药研发争夺的战幕已经悄然拉开，许多大型制药公司都看到了对价格昂贵的生物药进行仿制的巨大潜力。在近日美国旧金山举行的一年一度的摩根大通保健大会上，生物仿制药成了企业高级管理者们的热议话题。 全球最大的专利生物技术药物生产商安进公司行政总裁Kevin Sharer称，将考虑进军生物仿制药领域，尤其是在像亚洲和南美洲这样的新兴市场。 而默沙东称已经与CRO公司Parexel International Corp结成联盟，共同开发生物仿制药，加大对生物仿制药的投入。根据双方达成的协议，Parexel将为默沙东的生物制品和生物仿制药部门BioVentures提供计划中的生物仿制药的政策战略和临床开发支持。默沙东BioVentures负责人Michael Kamarck称：“默沙东在收购先灵葆雅之后也对生物仿制药战略进行了调整。到2012年，公司将会有5个具有潜力的处于晚期临床试验阶段的生物仿制药，待其原研药专利期满即可上市。” Biogen Idec公司行政总裁George Scangos称：“我认为Biogen Idec公司在生物仿制药方面具有一定的优势，未来十年将尽可能多地进行创新和投入。Biogen Idec公司开发出了多发性硬化症药物Avonex和Tysabri