ISO9000标准理解(完全版).ppt

ISO 9001標準引言 0.1概述 ─ 本標準闡述品質管理系統要求事項 ─ 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與適用于產品 的法規要求能力之依據 ─ 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 ─ 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結 構 ─ 產品(或服務)技術要求的補充標準 ISO 9001標準引言 0.2過程方式 ─任何活動或作業是由輸入轉化為輸出的一項或一組 活動，通稱之為 “過程” ─組織的功能是確定及管理許多相互聯接相關之過程 ─為了產生期望的結果，組織內諸過程組成的系統的 應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這 些過程的管理，可稱之為“過程方法” ─標準中採用“過程方式”去管理組織及其過程是將為 改進之標識、管理及機會做準備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示過程間之互動 關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中 ISO 9001標準引言 0.3與ISO 9004之關係 1.ISO9001和ISO9004是兩項相互補充的品質管制體系標準，但也可單獨使用.ISO9001規定了品質管制體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。 2.ISO9001所關注的是品質管制體系在滿足顧客要求方面的有效性。 3.ISO9004將為組織在複雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。 4.與ISO9001相比，ISO9004關注品質管制的更寬範圍；通過系統和持續改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用於認證、法律法規和合同的目的。 ISO 9001標準引言 0.4與其他管理系統的相容性 ─分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與ISO 14001:2004相容 ─不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理 ─本標準允許組織調整或整合相關管理要求 ─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理 系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合 本標準要求 ISO 9001品質管理系統---要求 -1 適用範圍(Scope) -2 參考標準(Normative reference) -3 術語和定義(Terms and definitions) -4 品質管理系統 (Quality management system) -5 管理責任(Management responsibility) -6 資源管理(Resource management) -7 產品實現(Product realization) -8 量測、分析及改進(Measurement, analysis and improvement) 1.適用範圍(Scope) 1.1概述(General) 本國際標準規定一個組職的品質管理系統: a.需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力； b.藉系統的有效運作,包括系統中持續改進之諸流程及符合客戶與適用于產品的法規要求的保証,以提高客戶滿意為目的。 注1：在本標準中，術語“產品”僅適用於: a.預期提供給顧客或顧客所要求的產品 b.產品實現過程所產生的任何預期輸出。 1.適用範圍(Scope) 1.2 應用 (Application) 標准規定的所有要求是通用的﹐旨在適用于各種類型﹑不同規模和提供不同產品的組織 標准的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時﹐可以考慮對其進行刪減 減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力 QMS排除之條款僅限條款7“產品實現” 排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2) 排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對 法規要求亦然) 2.0 參考標準(Normative reference) ISO 9000:2005品質管理系統-術語和定義 主要內容為ISO9001名解釋與品質管理原 則簡介 3.名詞及定義(Terms and definitions) 供應商 組織 顧客(客戶) Supplier Organization Customer 本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示 為“服務”的意思 4.1一般要求事項 ─組織應依本國際標準之要求建立、文件化、執行、維持一個品質管理系統及持續改進其成效 ─組織應