浅谈质量控制图.pptVIP

浅谈质量控制图 周方满 北仑区人民医院 质量控制（质控）定义 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 （1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。 （2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 质量管理发展史 质量检验阶段 1875年，泰勒 统计质量控制阶段 1924年，Shewhart ，统计过程控制理论 1930年，道奇与罗明，统计抽样检验 1940S，Z1.1，Z1.2，Z1.3 1950S，戴明，质量改进 1950年，Levey与Jennings氏 1952年，Henry与Segalove氏 全面质量管理阶段 1960S，朱兰、费根堡姆，全面质量管理 1987年，ISO9000 加强学习，正确理解 室内质控方法设计 1 确定质量目标2 评价分析方法3 计算临界系统误差4 绘制功效函数图或OPSpecs图5 评价质控方法的性能特征6 选择质控规则及测定质控结果个数 室内质控的基本步骤 设定靶值 设定控制限 随机测定质控品 绘制质控图及记录质控结果 将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。 定量质控的统计学基础 正态分布 抽样误差理论。 正态分布原理 抽样误差原理 同一个样本重复测定所得到的结果不会一定都与平均值相同，这个不同就是由抽样误差所引起的，即在同一个样本中抽样，会因抽样而致某种误差 判断质控值在控还是失控实质上是判断是抽样误差还是其他误差 GB/T 4091--2001 国家标准《常规控制图》 Shewhart control charts LEVEY-JENNINGS质控图 术语 批（RUN） ：CLIA’88定义，测试系统的准确性、精密度保持稳定的一个间隔，不超过24小时。 误差检出概率(Ped)：对常规测定过程中分析误差的检出概率称为误差检出概率。 假失控概率(Pfr)：当测定操作正确进行，除了方法的固有的误差外，在没有其它误差加入情况下如果质控过程中出现了失控信号,称为假失控，假失控出现的概率称为假失控概率。 LEVEY-JENNINGS质控规则 ±2s : 一个质控结果超过 ±2s。概率约5% ±3s: 一个质控结果超过 ±3s。概率约0.3% Westgard多规则控制方法 是第二代的质量控制方法 建议使用2个控制品，浓度一高一低，形成一个范围的控制 (没有条件也可只用1个控制品，但有很多局限性)。 将12S仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断。 经过选择，将13S，22S，R4S，41S，10X等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的。结合在一起，大大提高了多规则的控制效率。 将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序。  12s 一个质控结果超过 ±2s，提示警告。  13s 一个质控结果超过 ±3s，提示存在随机误差。概率约0.3%  22s 同批两个质控结果同方向超过 + 2s 或 - 2s ；同一控制品连续两批质控结果同时超过 + 2s 或 - 2s，表示存在系统误差。 R4s 同一批两个质控结果之差值超过4s。 即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过 - 2s。也适用于超过 + 2.5s及 - 1.5s，表示存在随机误差。 41s 一个质控品连续的四次测定结果同方向超过 + 1s或 - 1s；两个质控品连续两次测定同方向超过 + 1s或 - 1s，表示存在系统误差。 Westgard质控规则 10x : 连同12s警告这个结果，和这个控制品以往连续的9个质控结果在中心线的同测； 连同12s警告这个结果，和这个控制品以往连续的4个质控结果以及另一个控制品包括这批连续的5个质控结果在中心线的同测； 表示存在系统误差。 多规则的误差检索程序 * 北仑区人民医院 周方满 * 本资料来源 更多资料请访问精品资料网() 即将到来的世纪是质量的世纪 ┏━━━━━━━━┓ ┃ 当天质控结果 ┃ ┗━━━━━━━━┛ ↓ ┏━━┓否┏━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃12S ┃→┃ 在 控 ┃ ┗━━┛ ┗━━━━━━━━━━━━━━━━━┛ ↓是 ↑