临床研究主要伦理问题的审查指引.pdfVIP

文件编号 IRB-ZN/0 1.02/02.3 版本号 2.3 编写者 魏知 编写日期 2016.12.07 审核者 李延萍 批准日期 2016.12.08 批准者 王守富 生效日期 临床研究主要伦理问题的审查指南 涉及人的生物医学研究（包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究）中， 伦理学上合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无 法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶 段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护 和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员在 教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。 临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益， 受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护， 隐私和必威体育官网网址，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研 究。 第一章 研究的科学设计与实施 一、原则 ·涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科 学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。实验动 物的福利应给予尊重。（赫尔辛基宣言2013 年，第21 条） ·涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质 的人员来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医 生或卫生保健专业人员负责监督管理。（赫尔辛基宣言2013 年，第12 条） ·每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前，必须在可公开访问 的数据库进行登记。（赫尔辛基宣言2013 年，第35 条） ·研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦 理义务。研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果，并对其报告的完整 性和准确性负责。他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南。负面的、不确定的 结果必须和积极的结果一起发表，或通过其他途径使公众知晓。资金来源、机构 隶属和利益冲突必须在出版物上公布。不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被 接受发表。（赫尔辛基宣言2013 年，第36 条） 二、审查要点 1．研究依据 ·研究的目标病症、效应指标、给药剂量、疗程等的设计符合公认的科学原 理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必 要时，包括动物实验。 ·研究具有科学价值和社会价值。将受试者暴露于风险而没有可能受益的不 科学的研究是不道德的。 2．研究设计 ·所用研究方法合乎研究的目的并适用于所研究的阶段与领域。  明确研究目的：说明研究的背景和研究的目的。 研究阶段：探索性研究、确证性研究。I、II、III、IV 期。  临床研究的两大领域：  实验性研究：临床试验，现场试验，社区干预试验。  观察性研究：有对照的分析性研究（队列研究，病例对照研究，横断面调 查），无对照描述性研究。  样本量、随机、对照、盲法的设计 样本量：样本量的计算及其依据；用最少的受试者人数获得可靠结论的可 能性。  随机化分配：随机化是分配研究对象到各组别的首选方法，除非有另一种 方法在科学或伦理上是合理的，如历史对照或文献对照。随机化分组，除了它通 常的科学性优势外，还具有使所有参加试验的受试者可预见的利益和风险均等的 优点。但随机化分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随 机化对照研究中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或致残的后果，此时， 应通过风险最小化设计，制订相应的对策。  受试人群的选择：代表目标人群，控制了混杂因素，排除高危人群。  研究干预方案的设计。  主要疗效指标和安全性指标的设计：可测量性、敏感性、临床相关性；替 代指标与终点指标。 ·风险最小化设计 预期风险：避免或最小化风险的措施，如纳入标准和排除标准对风险人群 的限定，提前中止研究的标准，预期严重不良反应的处理方案与程序，紧急破盲 的规定，对症处理的规定