临床研究主要伦理问题的审查-南京鼓楼医院.pdfVIP

临床研究主要伦理问题的审查 南京中医药大学附属医院 国家中药临床试验研究中心（南京） 熊宁宁 • 法规与指南 – SFDA • 药物临床试验质量管理规范，2003 – 世界医学会： 《赫尔辛基宣言》，2008 – CIOMS ： 《人体生物医学研究国际伦理指南》，2002 • 药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010 2 • 临床研究主要伦理问题的考量 –研究的科学设计与实施 –试验的风险与受益 –受试者的招募 –知情同意书告知的信息 –知情同意的过程 –受试者的医疗和保护 –隐私和必威体育官网网址 –涉及弱势群体的研究 –涉及特殊疾病人群，或特定地区人群/族群的研究 3 • 1. 研究的科学设计与实施 –研究依据 • 研究必须符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其它相关资 料、充分的实验室研究、适当的动物实验为基础 • 目标病证、效应指标、剂量、疗程等设计的依据 –研究设计 • 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性 • 避免/最小化风险：纳入/排除标准，中止或终止研究；安全监察 –研究实施 • 与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备 • 主要研究者资格、经验与时间；研究团队 • 临床试验结果报告和发表的方式 –每项临床试验必须在招募第一个受试者前，在公众可及的数据库上 注册登记 （赫尔辛基宣言2008，下同。19） –阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开 （30） –在发表物上应声明资金来源、机构隶属以及利益冲突 （30） 4 • 对照的问题 – 阳性对照的标准 • 经验标准：上市药物，公认有效 • 科学标准：经过随机盲法临床试验，证明显著优于安慰剂的药物 • 重要进展：公认有效 （经验证据）→已被证明有效 （科学证据） –安慰剂对照 （赫尔辛基宣言2008 ） • 没有已被证明有效的干预措施 • 出于令人信服的、科学合理的方法学上的理由，安慰剂是评价一种干预 措施的有效性或安全性所必须的，而且使用安慰剂或不予治疗不会使患 者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害。必须十分注意避免滥用该选项 – 安慰剂对照的试验类型 • 仅伴随较小风险的安慰剂对照试验：针对相对较轻的病情，延迟治疗或 不治疗仅导致短暂不适，没有严重不良后果 • 当阳性对照不能产生可靠结果时的安慰剂对照：科学合理的方法学理由； 病情非常严重（如癌症或HIV/AIDS），不能剥夺对照组中受试者使用公 认有效的干预措施 5 • 2. 试验的风险与受益 • 法规与指南 – SFDA GCP • 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害（4） • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超 过可能出现的损害（5） – 赫尔辛基宣言