药店GSP药品经营质量管理规范认证申请书.docVIP

受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：********(公章) 填报日期： 2017 年 6 月 25 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容应准确、完整，不得涂改、复印。 2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，均统一使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、申请审批表第1页由申请企业填写。 企业名称 ******** 地址 xx省xx市xx县育才路102 邮政编码 251600 经营方式 零售（单体） 经营范围 处方药，非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗） 县区 级 药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 无　　　　　　　 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 该药店自经营以来，无经营假劣药品行为。 审 查 意 见 经审查，该药店基本符合《xx市药品零售连锁门店GSP认证评定细则》，同意申报。 经办人：　　　　　　　　　　 审 批： 年 　 月 　日（公章） 市药品监督管理部门受理意见 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 经办人： 审 批：　 　　 年　　月　　日（公章） 现场检查 情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 月 日 组长： 组员： 公示 情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级药监部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审批意见 审 批：　　　　　　年　　　月　　 日（公章） GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》正副本和营业执照、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述 三、企业对首营企业和首营品种的管理制度 四、企业实施电子监管工作的情况 五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、平价、控制、沟通和审核的过程 六、企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表 七、设施、设备情况表 八、企业经营国家有关管理要求的药品、冷藏冷冻药品、中药饮片或中药材文件制度目录 九、法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。 十、企业经营药品质量管理文件目录 十一、企业组织机构图和各岗位职能架构图。 十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。 十三、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书 十四、企业所在地食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。 十五、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。 十六、申报资料需用A4型纸张打印或复印并装订成册。 审查人：　　　　 审查日期：　　　　年　　 月　 日 注：本表由各县（市）区药品监督管理局根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺陷”字样。 《药品经营质量管理规范认证申请书》 申 请 材 料 ******** 2017年6月25日 ******** 实施《药品经营质量管理规范》情况综述 一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析： （一）企业基本情况： ********立于2017年5月27日，位于xx省xx市xx县育才路102，本店《药品经营许可证》于2022年5月26日到期，按照《药品经营质量管理规范》要求我们申请认证。我们药房经营面积100m2经营范围为：处方药、非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗） 中专 中西医结合医士 执业药师 质量负责人 崔学清 中专 医士 执业中药师 验收员 崔学清 中专 医士 执业中药师 养护员 崔学清 中专 医士 执业中药师 计算机管理员 崔学清 中