药剂学及课件注射剂.pptVIP

三、注射液的过滤 （一）滤过机理与影响因素 １、滤过机理 （1）介质滤过 表面（筛析）截留作用 深层截留作用 （2）滤饼（filter cake）滤。 2、滤过的影响因素 dv/dt = A P/U（aW/A+R） 三、注射液的过滤 （二）滤过器的种类与选择 1、垂熔玻璃滤过器 2、砂滤棒 砂滤棒对药液的吸附性强，难以清洗。 3、板框式压滤器 4、微孔滤膜滤过器 5、钛滤器 各种滤器 三、注射液的过滤 （三）滤过装置 1、高位静压滤过装置 2、减压滤过装置 3、加压滤过装置 四、注射液的灌封 四、注射液的灌封（encapsulation） 1、灌封指的是灌装和封口两个步骤。在洁净区内进行。 2、封口的方法：拉封、顶封。粉末安瓿或具有广口的 其它类型安瓿，都必须拉封。 3、灌封的方法有手工灌封和机械灌封。 4、某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体， 以置换安瓿中的空气。常用的惰性气体有氮气和二氧 化碳。 手工灌封 机械灌封 五、注射液的灭菌 灭菌 注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成（一般12小时）。 要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证灭菌完全，又要保证注射剂的质量。不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃ 30min灭菌；10~20ml安瓿100℃ 45min灭菌；对热不稳定的产品可适当缩短时间 六、注射液的质量检查 漏气检查 一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安瓿而将其检出。 注射剂的质量检查 包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。 七、注射液的印字(seal)与包装 滴眼剂Eye-drop 定义 分类 眼用液体制剂系指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。 滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液 眼用液体制剂 无菌　 澄明度　 pH值 渗透压　 粘度　 眼用液体制剂的质量要求 眼用液体制剂的附加剂 pH值调节剂　 等渗调节剂　 抑菌剂　 粘度调节剂　 稳定剂、增溶剂与助溶剂 常用的pH调节剂的配制方法及pH值 常用的抑菌剂 类型 常用抑菌剂 常用浓度 性质及用途 有机汞类 硝酸苯汞 0.002～0.005％ 日久变质 硫柳汞 季铵盐类 苯扎氯铵 性质稳定，抑菌力强，但 存在较多配伍禁忌 苯扎溴铵 醇类 三氯叔丁醇 0.35％～0.5％ 适合于弱酸溶液，与碱有 配伍禁忌 苯氧乙醇 0.3％～0.6％ 对绿脓杆菌有特殊的抑菌力 苯乙醇 0.5％ 配伍禁忌很少，但单独用效 果不好，常与其他抑菌剂配 伍使用 羟苯酯类(尼泊金类) 羟苯甲酯 适于弱酸溶液 乙酯 0.03％～0.06％ 甲酯与丙酯混合物 0.16％(甲酯)及 0.02％(丙酯) 酸类 山梨酸 0.15％～0.2％ 对真菌有较好的抑菌力 注射剂Injection 目 录 一、注射剂概述 二、注射剂的溶剂 三、注射剂的附