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【【招商医医药】重组蛋蛋白药药物行业业深度度报告系 列列之三--临床需需求远远未满足的凝凝血因子市场场 2014--09-16 招商证券券医药团队 招商医医讯 兴迪迪金生物郑重声声明：本报告告版权归“招商商证券医药团团队 招商医讯讯”所有。 请请扫描该二维维码关 注招招商医讯更多内容。 本篇篇深度报告，放放眼国际，立立足国内，回顾顾了重组凝血血因子的发展展历程、市场格格局、市场规规模、 研发发现状及趋势。欧美凝血因因子市场成熟熟寡头垄断，国国内市场快速速增长。由于于患者众多，国国内 巨大大的潜在市场需需求远未满足足，从国外经经验看需要依赖赖重组凝血因因子，由于技技术壁垒高，国国内 仅正正大天晴等少数数企业刚申请请临床。 一、凝血因子—血血友病治疗不不可替代药物物。血友病是一一种X 染色体体连锁的隐性性遗传性出血性性疾 病，根据国际流行行病学统计，血友病发病病率为5-10 名名/10 万。根据据世界血友病病联盟统计，全全球 约有有 40 多万血友友病患者，而且且不同种族和和经济群体患病病率没有差异异，80%~85%为甲型血友病患患者。 中国国约8~10万名名血友病患者，，登记在册的仅仅约1.07万人人。凝血因子是是血友病治疗疗不可替代药药物， 通常常患者需终身输输注。 二、重组凝血因子子占据超 70%%份额。基因重重组凝血因子子由于避免了血浆杂蛋白和和病毒的污染染，安 全性性更高，供应得得到保障，国国外VIII 的供供给主要以重重组产品为主，，欧美国家 770%以上的凝血血因 子为为基因重组来源源。 三、全球凝血因子子市场需求稳稳定，寡头垄垄断。重组凝血血因子上世纪纪 90 年代上市市后经历了高高成长 期，但到2005-20013 年，全球主要的重组凝凝血因子产品品的销售额由41.8亿美元增加到75.7 亿美 元，年年复合增长率率为7.7%，市场场需求稳定。重组凝血因子子市场5家垄垄断：2013年全全球市场，Baaxter 以 30%的市场份额额位居首位。Novo Nordisk 与拜耳公司司旗鼓相当，均占据约 222%的市场份额额，分 列二二三位。辉瑞收收购惠氏后以以 19%的市场份份额位居第四四。排名第五五的是 CSL Behhring 市场份份额为 7%。 四、长效凝血因子子将成为市场场增长新动力力。2014年3 月和6 月，FFDA 分别批准了Biogen 公公司的 长效效 （Fc 融合蛋蛋白）重组 IX 因子和长效 （Fc 融合蛋白白）重组 VIIII 因子，从此此便结束了重重组凝 血因因子长久以来的短效时代，由于长效凝血血因子能够大大大改善患者生生存状况，同时提高其依从从性， 预计计其将成为全球球重组凝血因因子市场增长长新动力。 五、国内凝血因子子市场 05~133 年 CAGR 20%%。根据 PDB 数据，2005--2013年，国国内样本医院凝凝血 因子子制品的销售额额由4943万增加到 2.13 亿元，年复合合增长率为 220%，远高于全全球市场增速速。 六、外资高端产品涌进、国产产提取来源受受限。拜耳、诺诺和诺德、辉辉瑞和百特的的重组凝血因子子产 品已已陆续进入国内市场，但价价格昂贵，仅有有少数地方纳纳入医保报销销，大部分患者者用不起。国国内有 6 家企业获得凝血血因子批文，均为血浆提取取受到浆量限限制，供应受受限。 七、国内巨大的潜潜在市场需求求远未满足。根据我们测算：2010 年中国人均使用用量约为 0.16IU， 20133 年约为0.222IU。如果按照WHO和WFHH：国民人均使用量1IU 的的目标，国内内凝血因子市场场至 少有有 4~5倍市场空空间。 正文文 一、、凝血因因子—血友友病治疗疗不可替代代药物 1、凝血因子分分类 凝血血因子是指参与与血液凝固过过程的各种物物质，多为蛋白白质，由国际际凝血因子命名委员会 （Innternationall Committee on the Nommenclature oof Blood Clootting Factors）以罗马马数字 统一一命名。另外激激活后的凝血血因子，在其其名字的右下方方以字母“a”标注。 2、凝血机制 血液液凝固是一个复复杂的过程，可将其划分分为三个阶段，，即凝血酶原原激活物形成 （formationn of protthrombin acttivator）、凝凝血酶原转化化为凝血酶 （cconversion oof prothrombin to thrombbin） 和纤纤维蛋白原转化化为纤维蛋白白 （conversiion of fibriinogen to fiibrin）。 凝血血酶原激活物形形成阶段有内内源途径（较慢）