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GCP相关研究人员职责 * 中山大学附属第五医院内分泌科 孙 辽 sunliao_sx@126.com * GCP人员架构 职责 * 主要研究者 专业负责人 研究者 质量管理员 资料管理员 药品管理员 1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理 3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求 4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书 6. 对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批，掌握本专业组各项药物临床试验工作的进展 7.协调专业组内人员共同参与药物临床试验的工作，确保项目的顺利实施 专业负责人 主要研究者（Principal Investigator，PI） 参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场的负责人 * 主要研究者（PI） 试验开始前阶段： 一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案，撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请 三、熟悉方案细节，尤其熟悉药物的所有资料 主要研究者（PI） * 主要研究者（PI） 一：不良事件尤其是严重不良事件的处理 二、定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况 三、若为多中心试验的组长单位，应掌握各中心的临床试验情况，及时与申办方沟通 四、需要中止临床试验时的处理 试验中 试验后： 对临床试验全过程和试验数据的真实性、完整性负责，负责审核CRF表、撰写总结报告 主要研究者（PI） 秘书 协助专业负责人对本药物临床试验专业组的建设和组织管理 建立本专业组研究人员学历、专业培训及药物临床试验经历的档案材料 协助专业负责人组织人员制定并根据实际情况及时修定适合本专业特点的SOP， 确保研究人员掌握相关SOP 掌握本专业组工作进展，有任何问题时，向专业负责人汇报，并督促有关人员进行修改 保持与申报者、研究单位的书信、电话、E-mail和人员来访 * 研究者 研究者（Investigator） 临床试验实施者，临床试验的实施可以由各级不同专业研究者组成的团队完成。所有参加临床试验的各中心（医疗机构）、现场的研究者及团队必须经过申办者的资格审查 * 研究者 * 质量管理员： 医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质量管理员，负责对医院承担的所有药物临床试验、器械/体外诊断试剂临床试验进行质量控制与管理 质量管理员 质量控制员 * 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档前进行三次质控 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监督其整改情况 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学习，以规范临床试验  质量控制员 资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整理、归档工作进行监督和指导  资料管理员 资料管理员 1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、E-mail和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记 药物管理员 必须掌握熟悉申办者对药物管理的相关要求以及相关表格的填写 负责试验用药物的领取、检查、储存、发放及回收，并详细记录 每周至少检查一次试验用药物 对试验用药物管理中存在的问题进行记录、汇总与反馈 试验结束后，负责将试验用药物登记表整理，交机构办公室归档 * * * * * 研究护士 1. 熟悉药物临床实验过程 2. 试验开始时协助研究医生入选筛选病人 3. 熟悉实验用的药物作用及安全性 4. 协助研究人员做好药品的接收、保管、分发和回收等工作 5. 协助研究人员安排病人随诊，介绍实验进展情况 6. 协助研究人员及时将原始数据存入计算机数据库 7. 协助研究人员整理临床实验的档案资料 * * * * * * * * * * *