生物样本测量不确定度.pdfVIP

中国合格评定国家认可中心 吕京 2015. 05. 30 报告内容 测量不确定度的意义 生物样本的特征 生物样本测量不确定度的评定 一、测量不确定度的意义 涉及生物样本测量的领域包括临床检验、公共卫生检验、动植物检 验检疫、安全性评价、兴奋剂检测、司法鉴定、交通执法、生命科学 研究等众多学科，这些学科直接关乎生命健康或社会公正，测量结果 被用于临床决定、卫生执法、合格判定、药品登记注册、法庭证据等， 测量不确定度信息涉及结果的可靠性，十分重要。 据统计，70% 的诊断信息来自于实验室。通常，临床实验室的“总 误差”在10%～20%左右（如临床卫生行业标准WS/T 403- 2012 《临床 生物化学检验常规项目分析质量指标》中规定血糖等临床生物化学常 规检验项目总误差在4%～18% 。），向用户报告一次测量结果，不报 告“总误差”。如果考虑结果的不确定度问题，可以设想现有的很多 基于临床检验结果的临床决定存在着较大的风险。较低的测量不确定 度可以提高结果的利用效率，避免重复检验造成的浪费和时间损失。 —测量值、误差、真值 测量值 误差 真值 误差 真值 误差 系统误差  期望也称期望值(expected value)：期  随机误差 望值是无穷多次测量的平均值。 错误≠误差  期望与真值之差即为系统误差，如果 系统误差可以忽略，则期望就是被测 量的真值  期望值可望不可得，不能无穷测量  测量值与期望之差是随机误差 根据误差理论,可以看出误差实际上是不可知的， 测量受多种因素影响，结果具有不确定性。 测量不确定度的意义 当报告测量结果时，需要对测量结果的质量给出 表述，使用户知道其可靠程度，否则测量结果难 以应用。 测量结果包括测量误差，而实践中，测量误差不 能准确获得。 需要有一个更科学的方法表征测量结果的质量。 测量不确定度、偏移、精密度、总误差 （医学检验领域） 测量不确定度 真值存在范围的 “合理”估计量。 二、生物样本测量的特征 来源于生物体的组织、器官、细胞、体液等 成分复杂、动态变化 样本量少、不完整的样本 测量时限要求 基质效应 被测量定义（如：活性） 分析前的影响 缺乏溯源链 生物样本测量的计量学溯源性 （ISO17511 “体外诊断医学产品-测量 生物样品中的量-校准品和质控物值的计量学溯源性”） 类型I 有一级参考测量程序和一级校准品，可在计量上溯源至SI单位的测量程序。 类型II 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI 单位的测量程序。 类型III 有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI单位的测量程序。 类型IV 有国际约定校准品（非一级），无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至 SI单位的测量程序。 类型V 有制造商选定的测量程序，无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，不 能在计量上溯源至SI单位的测量程序。 生物样本测量值的计量学溯源(ISO 17511) 参考系统