偏差变更OOS、CAPA与质量风险.pdfVIP

蒲公英 2016.02.24 变更/偏差/OOS/CAPA 与质量风险 焦红江 蒲公英 2016.02.24 目 录 第一部分 实 GMP的目的 第二部分 验证状态 第三部分 控制一切变化 第四部分 相关事件与流程的区别与处理 第五部分 如何保持持续验证状态 第六部分 变更偏差OOS/OOT/OOE回顾自检缺陷风险 第七部分 变更控制/偏差处理/CAPA流程描述 第八部分 维护中的缺陷与偏差 第九部分 几个关键问题的讨论 第十部分 其它质量活动 蒲公英 2016.02.24 一、GMP法规的要求 1.为规范药品生产质量管理 2.旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用 途和注册要求的药品。 二、实 GMP的三大目标 1 ．将人为的混淆和差错控制在最低的限度 2 ．防止对药品的污染和交叉污染 3 ．保证生产出高质量产品的质量管理体系 三、一句话概括 “保持持续的验证状态→ 确保持续稳定地、始终如一地生产出符合预定用途和 注册要求的药品。” 蒲公英 2016.02.24 什么是验证状态 人 ，在经过确认的厂房、设 条件下，利 用经过验证的生产工艺、操作规程，在经过确 认的设备上，将合格的原辅料转化成合格的中 间产品，持续地、始终如一地生产出符合预定 用途和注册要求的药品。 在保证药品的质量稳定、安全、有效的同 时，我们要保证 “厂房、设施、设备、检验仪 器、生产工艺、操作规程和检验方法”等能够 保持 “持续稳定”。 蒲公英 2016.02.24 1、如何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态？ 2、如何能够持续地最大限度地降低药品的质量风险？ 3、如何能够始终保持企业的GMP实施水平不下滑？ 验证状态： 持续的受控状态 持续的稳定状态 持续的改进状态 蒲公英 2016.02.24 保持持续的验证状态→ 控制一切 “即将发生或者已经发生的变化或者趋势” 蒲公英 2016.02.24 Man 厂房、设 人