对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策.pdfVIP

2001年6月第8卷第6期 中国中医药信息杂志 37 对实施中药注射剂指纹图谱检测标准 的思考与对策 翟 颖 张保献 (北京市药品检验所 北京 100035) 国家药品监督管理局(SDA)的国药管注[2000]157号文 占有率，对中药实行指纹图谱标准是必然的。 件 “关于加强中药注册管理有关事宜的通知 和国药管 1．2 国内对中药实行指纹图谱标准的必要一陆 注[2000]348号文件 关于印发 《中药注射剂指纹图谱研究 作为任何一个药物，都应该具有有效性(Effectire)、安 的技术要求(暂行)》的通知”，对已批准的中药注射剂和申 全性(Safety)、可控性(Control1ing)、一致性(Uniformity) 报的新中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标准，并于 和稳定性(Stabi1ity)，缺一不可 以前我国仅重视有效性， 2000年8月16日发布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术 近 1O多年来对安全性已有了较高要求。GLP标准要求规范 要求(暂行)》。照后国家药品监督管理局又举办了实施t{-药 动物试验，通过提高质量标准使可控性有所提高，药品稳定性 注射剂指纹图谱标准管理及技术要求工作研讨会，对指纹图 也得到了应有重视．但对批一致性却重视 够 所谓批 致 谱标准的具体管理要求、技术规范以及研究方法均进行了详 性系指批与批之间质量应该一致，差异很小，才能保证每批药 细说明和培训。明确要求对新申报的中药注射剂和已上市的 品具有相同的效果 要做到批与批一致，对中药来说非常困 中药注射剂均实行指纹图谱标准．并停止审批仿制中药注射 难。因中药从药材产地开始即存在来源、品种、采收季节、 剂，要求在2004年年底之前完成已上市中药注射剂的指纹图 加工方法等差异的影响，提取和成型时又有报多影响因素需 谱标准工作，否则将撤销其批准文号。因此，作为中药注射剂 要控制．尽管现在SDA要求药材的种植、加工实行GAP，生产 的研究和生产单位应采取什么对策落实，已迫在眉睫 基于 实行 6MP 但由于质量标准要求较低，仍无法做到批一致性． 此，我们根据多年从事中药新药研究和申报的经验提出一些 影响药品质量。造成上述问题的原因是现行标准含量测定… 思考和建议，供大家参考。 般仅测某一味主要药物的一个主要成分，而薄层鉴别又仅仅 1 实行指纹图谱标准的重要性和必然性 是定性，无法全面反映药品内在质量的好坏 而指纹图谱既 1．1 国外对植物药的指纹图谱标准要求现状 具有定性的作用(通过指纹峰位)．又有一定的定量作用(通过 美国FDA将植物制品(Botanieal Product，Botanica1) 相关峰高)，在一定程度上可较全面地控制药品的质量。再者 分为三部分：食物(Food)、食物补充品(Di eta~y supplement) 通过对原药材、有效部位(或中间体)和成品的指纹图谱控制， 和植物药(Botanical drug product) 1994年 lO月25日 亦基本可解决批一致性问题。因此，为了提高中成药的质量， 美国国会正式通过了食物补充品法令和1996年8月16日FD^ 实行指纹图谱是必要的 制定的 《FDA有关植物制品的指南(试行)》，对植物食物补 1．3 对中药注射剂实行指蚊图谱标准的重要性 充品和植物药进行了规范和法制化。其中在对植物药品的临 我国现已批准生产的中药注射剂大约有 100个左右，生 床研究申请(Investigational New Drug，IND)中的化学、生 产企业近400家。由于中药注射剂大多是采取水提醇沉等简 产和控制(Chemical，~anufacture．Control， c)部分