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埃索美拉唑钠 CTD 申报资料 目 录 3.2.S.1 基本信息 1 3.2.S.1.1 药品名称 1 3.2.S.1.2 结构 1 3.2.S.1.3 理化性质 1 3.2.S.2 生产信息 2 3.2.S.2.1 生产商 2 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3 3.2.S.2.3 物料控制 8 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 31 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 32 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 34 3.2.S.3 特性鉴定 40 3.2.S.3.1 结构和理化性质 40 E 3.2.S.3.2 杂质 52 3.2.S.4 原料药的质量控制 56 D 3.2.S.4.1 质量标准 56 3.2.S.4.2 分析方法 57 C 3.2.S.4.3 分析方法的验证 71 3.2.S.4.4 批检验报告 142 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 148 3.2.S.5 对照品 152 3.2.S.6 包装材料和容器 158 3.2.S.7 稳定性 164 3.2.S.7.1 稳定性总结 164 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 167 3.2.S.7.3 稳定性数据汇总 168 埃索美拉唑钠 CTD 申报资料 3.2.S 埃索美拉唑钠原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 中 文 名：埃索美拉唑钠 英 文 名：Esomeprazole sodium 中文化学名：5- 甲氧基-2-[(S)-[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基) 甲基]亚磺酰 基]-1H-苯并咪唑钠 英文化学名：5-Methoxy-2-[(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridyl)methyl] sulfinyl]-1H-benzimidazole sodium salt CAS 号：161796-78-7 3.2.S.1.2 结构 结构式： E D 分 子 式：C H N O SNa 17 18 3 3 分 子 量：367.40 C 立体构型：分子中的硫原子为手性中心，本品为 S-对映体。 晶 型：本品为不含结晶水或溶剂的结晶性固体。 3.2.S.1.3 理化性质 性 状：本品为白色或类白色粉末；无臭；遇光易变色；有引湿性。 溶 解 性：本品在水中极易溶解，甲醇中易溶。 比 旋 度：[α]D =+28 °至+32 °（C=1.0，水） 20 碱 度：pH=10.3～11.3 （C=2.0,水） 1 埃索美拉唑钠 CTD 申报资料 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 生产商名称：连云港润众制药有限公司 注 册 地址：连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路 16 号 邮 编：22206