任晓文-溶出度一致性评价辅料选择的关键点140620.pdfVIP

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2017-09-17 发布于湖北
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任晓文-溶出度一致性评价辅料选择的关键点140620

m o 溶出度一致性评价及辅料的选择 c h. z 任晓文 o a 2014.6. y s. b b m 一致性评价研究的背景 o c h. z o a y s. b b 仿制药与原研一致性的法规要求 m  《国家药品安全“十二五”规划》 o c  对2007年修订的《药品注册管理办法》施 . 行前批准的仿制药，分期分批与原研制剂 h z 进行质量一致性评价 o  其中纳入国家基本药物目录、临床常用的 a 仿制药在2015年前完成”，延期到2017 y 年。 s.  新版GMP的实施，企业支柱产品质量提高。 b b 我国仿制药的现状 m  我国药厂约4000多家，大多生产仿制药；同一 o c 种产品有数十甚至上百家企业拥有批准文号， . 目前批准了12.1万多个批准文号，正在申报的 h 品种药审中心6类药排号约6000。 z o  口服固体制剂生产企业不同、同企业批与批间