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欧盟医疗器械法规要求 —— IEC 60601-1 解读和介绍 主要内容主要内容 主要内容主要内容 - 欧盟法规介欧盟法规介绍绍 欧盟法规介欧盟法规介绍绍 - 协调标协调标准准 协调标协调标准准 - IEC 60601家族标准介家族标准介绍绍 家族标准介家族标准介绍绍 - IEC 60601-1 3.0/3.1版本主要的变版本主要的变化化 版本主要的变版本主要的变化化 - 全球主要国家标准执行和适用情全球主要国家标准执行和适用情况况 全球主要国家标准执行和适用情全球主要国家标准执行和适用情况况 - QA 2 法规和指令 欧盟的主要法律文书 （1） 法规 （Regulation）： - 是一种具有普遍适用性和总约束力的法令。 - 它们适用于所有成员国，包括成员国的自然人。 - 法规法规一经生效一经生效，各成员国都必须执行，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规，没有必要再制定相应的本国法规。。 法规法规一经生效一经生效，，各成员国都必须执行各成员国都必须执行，，没有必要再制定相应的本国法规没有必要再制定相应的本国法规。。 - 它们可取代或优先于与之冲突的国内法规。 指令 （Directive) ： - 需在成员国制定的转换期之后转变为国家法律的法令。 - 虽然虽然对各成员国均有约束力对各成员国均有约束力，但对于实施指令的具体方式和方法，但对于实施指令的具体方式和方法，各成员可以，各成员可以 虽然虽然对各成员国均有约束力对各成员国均有约束力，，但对于实施指令的具体方式和方法但对于实施指令的具体方式和方法，，各成员可以各成员可以 各不相同各不相同，只要能达到指令所要求的目标，只要能达到指令所要求的目标。。 各不相同各不相同，，只要能达到指令所要求的目标只要能达到指令所要求的目标。。 - 指令是针对成员国颁布的，不针对自然人 3 法规和指令 指令（Directive）——解决方案  - 欧洲指令对于所覆盖区域的法规制定提供了法律层面的框架。 - 欧盟成员国必须将指令转化成本国法律，各国法律因此保持协调。 - 在指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求在指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求，并附加，并附加CE标志标志 在在指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求，，并附加并附加 标标志志 以表明已符合要以表明已符合要求求 以以表明已符合要表明已符合要求求 - 通过统一的合格评估过程使得产品在全欧洲上市。 - CE标志代表了符合性标志代表了符合性，是一个准入的门框，而不是一个宣称质量的标识或通 标志代表了符合性标志代表了符合性 过测试的标识。 - 然而，法规要求仍然存在一些细小的差异，例如：各国对语言的要求。 4 医疗器械适用指令 医疗器械指令医疗器械指令 （（MDD））93/42/EEC (过渡期截至过渡期截至1998年年6月月) 医医疗器械指令疗器械指令 （（ ）） 过渡期截至过渡期截至 年年 月月 有源植入医疗器械指令有源植入医疗器械指令 （（AIMD ））90/385/EEC (过渡期截至过渡期截至1995年年1月月) 有有源植入医疗器械指令源植入医疗器械指令 （（ ）） 过渡期截至过渡期截至 年年 月月 体外诊断医疗器械指令体外诊断医疗器械指令 （（IVDD））98/79/EC (过渡期截至过渡期截至2003年年12月月) 体体外诊断医疗器械指令外诊断医疗器械指令 （（ ）） 过渡期截至过渡期截至 年年 月月 5 MDD指令 有三个主要方面需要特别关注: •安全性安全性 (使用者、患者和公众) 安全性安全性 •有效性有效性 (发挥预期的临床作用) 有效性有效性 •可重复性可重复性(制造过程) 可重复性可重复性 6 定义和范围 “医疗器械”是指可单独或组合使用的所有工具、仪器、设备设备、软件、软件、材料或