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验证类别：公用系统验证 文件编号：TSD-YZ-100X-00 消毒剂消毒效果及有效期 验证文件 方案编号 方案编写人 方案审核人 公用工程室 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 方案批准人 分公司总经理 年 月 日 方案实施日期负责承担具体验证项目的实施工作。负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。协助具体验证项目的实施工作。负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。负责验证项目实施过程中工作现场监督。 目 录 1、概述： 5 2、再验证目的： 5 3、再验证的范围： 5 4、职责： 5 5、再验证的相关文件及再验证依据： 6 6、验证实施前提条件： 7 7、验证时间安排： 7 9、消毒剂的消毒效果验证： 8 9.1、验证条件与用具： 8 10、消毒剂有效期确认试验： 10 11、再验证周期： 10 消毒剂消毒效果及有效期验证方案 1、概述： 消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求的制剂，它不同于抗生素，它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。人们也常称消毒剂为“化学消毒剂”。 消毒剂按照其作用的水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。灭菌剂可杀灭一切微生物使其达到灭菌要求，包括甲醛、戊二醛、环氧乙烷、1%过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、氯气、硫酸铜、生石灰、乙醇等。高效消毒剂可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽胞也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求，包括含氯消毒剂、臭氧、甲基乙内酰脲类化合物、双链季铵盐等。中效消毒剂仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求，包括含碘消毒剂、醇类消毒剂、酚类消毒剂等。低效消毒剂仅可杀灭细菌繁殖体和亲酯病毒，达到消毒剂要求，包括苯扎溴铵等季铵盐类消毒剂、氯己定（洗必泰）等双胍类消毒剂，汞、银、铜等金属离子类消毒剂及中草药消毒剂。D级洁净区，用于洁净区和纯化水系统消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.3%84消毒液、0.1%新洁尔灭、1%过氧乙酸、1%甲酚皂、臭氧、紫外线。本次验证方案选用以上7种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟，利用消毒剂进行熏蒸的1%过氧乙酸浓度不少于3g/m3，臭氧浓度不少于19.63mg/m3、时间不少于2h，紫外线强度不少于40uW/cm3。 2、再验证目的。 4.1、验证领导小组 4.1.1、负责验证。 负责对验证系统的风险评估进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告验证小组 负责验证方案。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和验证报告。 4.3、生产技术部 4.3.1、组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。 督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。 负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。 组织验证的相关培训。 4.4.1、负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的试验记录。负责对的结果进行审核批准车间 4.6.2、负责提供消毒确认过程中的物品种类和数量 5、再验证的相关文件及再验证依据： 5.1、再验证的相关文件： 文件编号 文件名称 存放地点 验证总计划 确认与验证管理 偏差处理管理 消毒剂配制及使用制度 5.2、再验证的依据： 《药品生产质量管理规范2010版》 《药品生产质量管理规范》版 附录：验证 6.1、各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见。人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表中。验证时间安排时间安排：年 月 至年月时间安排：年 月 至年月 验证报告起草时间：年 月 至年月1.1 生物指示剂——每张试纸含枯草芽孢杆菌数量1×106CFU/片。 9.1.2 φ90双碟玻璃培养平皿（每个培养皿中放二张枯草芽孢杆菌试纸，一张做无菌性试验，一张做含菌数试验），挑战性试验与现场试验同时进行。 9.2、消毒剂的使用： 9.2.1、75%乙醇的使用： 75%乙醇使用