新版GSP经营过程培训课件.ppt

第八节 采购 人员资质要求：从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法》（湘食药监[2005]22号）要求，药品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。 检查方法： 1．查人员聘用合同等书面材料。 2．查学历证书原件、药品购销员上岗证。 2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。 首营品种资料应当索取和收集药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。 药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。 应建立药品供货单位质量档案和药品采购质量评审档案。评审档案包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。 人员资质要求：从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度。 依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法》（湘食药监[2005]22号）要求，药品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。 检查方法： 1．查人员聘用合同等书面材料。 2．查学历证书、药品购销员上岗证。 麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂采购委托书是否有被委托人姓名、身份证号码、委托购进的品名、规格、数量及委托期限等内容是否符合要求。 特殊管理的药品是否有零售行为。 核对原始收款凭证，检查是否存在违反有关规定的现金交易行为。 药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应需收集的信息 患者姓名 出生年月 体重 家族药品不良反应 既往药品不良反应情况 症状描述及处理情况 怀疑药名及并用药名的相关信息（药品名、用法用量、用药起止时间、用药原因） 不良反应结果 原患疾病、对原患疾病的影响 第八节 采购 问题： 1、法人签名是否要备案？ 2、如果是批发企业授权品种如何写？ 3、供货单位及供货品种相关资料包括哪些？ 第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 核实方法： 1、授权书的内容是否符合要求。 2、电话授权单位核实销售人员身份。 存在问题： 1、授权书未标明授权日期； 2、授权书未标明授权期限； 3、授权书未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。 第八节 采购 第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有