透气医用胶带-标准.docVIP

YZB/粤穗 医疗器械注册产品标准 YZB/粤穗 —2005 医 用 透 气 胶 带 2005—08—20 发布 200—08—25 实施 广州市限公司 发布包装储运图示标志 表1 单位：（厘米cm） 规 格 基本尺寸 宽 允 差 长 允 差 1×1000 1 ±0.15 1000 ±10 1×500 500 ±5 1.2×500 1.2 500 ±5 1.2×900 900 ±10 2.5×900 2.5 ±0.3 5×900 5 10×500 10 500 ±5 YZB/粤穗 —2005 要求 胶带的外观应洁净、整齐、平整、无脱膏点、杂质、色斑。 胶带的基本尺寸应符合表1的规定，胶带长在10m内应不得超过两个接头。 胶带的剥离强度应不低于1.4N/cm。 胶带的持粘性应不大于2.5mm。 胶带的粘合层含膏量应不低于25g/m2。 胶带的透气量应不小于正常气流量值的50%。 胶带在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。 试验方法 外观要求 在自然光下,用视觉观察,应符合4.1的要求。 基本尺寸 以通用量具或专用量具测量，应符合3.3的要求。 剥离强度试验 按YY 0148-93中5.3进行操作，结果应符合4.3的要求。 持粘性试验 按YY 0148-93中5.4进行操作，结果应符合4.4的要求。 含膏量试验 准确量取100cm胶带，用感量为0.001g的天平称定重量（W1），然后置于250ml烧杯中，加溶剂丙酮浸渍30min，不断搅拌，用刀片将涂层刮掉，再用丙酮洗涤数次，直至洗净为止，取出基材置于37℃的恒温箱中，干燥30min，然后在室温条件下，在干燥器中冷却30min称定重量（W2），计算结果应符合4.5的要求。 含膏量按下公式计算： C=（W1- W2）×100 式中： C——含膏量， g/m2； W1——胶带重量， g； W2——基材重量， g。 透气性能试验 在氧气瓶（内压为室内气压值的2倍）的排气管上接配套流量计，并打开开关排气1min，记录气流量值。然后取25mm×200mm的胶带贴于排气孔上，排气1min，记录气流量值，做5次试验取其算术平均值，结果应符合4.6的要求。 残留物试验 按YY 0148-93中5.7进行操作，结果应符4.7合的要求。 检验规则 胶带应由生产单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可出厂。 YZB/粤穗 —2005 胶带检验分为出厂检验和型式检验。 出厂检验项目按GB/T 2828.1-2003有关规定进行。采用一次抽样方案，其不合格分类，检查项目，检查水平和合格质量水平（AQL）按表2的规定。 表2 不合格分类 B类 C类 检验项目 4.3、4.4 4.1、4.2 检验水平 S—Ⅰ S—Ⅲ 合格质量水平（AQL） 2.5 6.5 注1：含膏量、透气性和残留物只对批原材料进行试验。 型式检验 型式检验前应进行出厂检验，从出厂检验合格批中抽取样本进行型式检验。 在下列情况下，应进行型式检验： 新产品投产前； 连续生产中的产品，每一年不少于一次； 间隔一年以上再投产时； 在设计、工艺或材料有重大改变时； 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时； 型式检验应包括本标准全部项目，所检项目均应合格。 标志、包装、运输和贮存 胶带的标志、符号应符合GB/T 191-2000和YY 0466-2003的规定。 胶带的包装上还应有下列标志： 制造商名称，地址和商标； 产品名称、规格/型号、数量； 执行标准、产品注册号、生产许可证号； 生产日期和批号； 有效日期； 胶带的包装上应附有检验合格证和使用说明书。 检验合格证上应有下列标志： 生产单位名称； 产品名称、规格； 检验日期； 检验员代码； 7.3.2使用说明书的编写应符合GB 9969.1-1998及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 外包装箱的标志应清晰并包括以下内容： 产品名称、规格、批号； 制造单位名称、地址； 生产日期和有效日期； YZB/粤穗 —2005 产品执行标准号、产品注册号、生产许可证号； 产品数量； 包装箱外部应按GB/T 191-2000和YY 0466-2003中规定的储运图示标志，包括“易碎、小心轻放”、“保持干燥”、“堆码层数极限”等图示或字样，箱上字样及标志应能保证不