技术文件管理规范20140906指南.docVIP

文件类别和属性 上层文件 《文件管理程序》 文件属性 工作文件 密级 C 维护部门 研发管理办公室 文件编号 版 本 1.0 技术文件管理规范 拟制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 历史修订记录 版本 修订内容概述 修订人 批准人 修订日期 1.0 / / / 发至： 文件发放范围 □ 法规办-01 □ 总经办-02 □ 人力资源部-03 □ 财务部-04 □ 研发管理办公室-05 □ 制造管理办公室-06 □ 品保部-07 □ 生产部-08 □ 采购部-09 □ 仓管部-10 □ 国内营管办-11 □ 国内市场部-12 □ 国内商务部-13 □ 国内售后部-14 □ 办事处-15 □ 国际营管办-16 □ 国际商务部-17 □ 国际售后部-18 由：法规办 技术文件管理规范 目的 建立并执行技术文件管理要求，确保技术文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 适用范围 适用于开发技术文档、转产技术文件、注册认证文件、制程工艺文件的管理。 术语和定义 （无） 职责 4.1 研发管理办公室文控负责开发技术文档的编号、登记、受控、发放及回收管理。 4.2 法规办文控负责注册认证文件、转产技术文件、制程工艺文件的的编号、登记、受控、发放及回收管理。 5 工作程序 5.1技术文档结构图： 5.2开发技术文档 5.2.1开发技术文档包含立项计划书、开发计划书、样机文件和评审验证记录。项目完成并通过试产评审之后，研发管理办公室协同项目经理依据《设计开发管理程序》的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制《开发技术文档输出清单》，确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。开发文档要求电子化归档管理（归档的电子档须保证封面及内容手签信息录入且保持一致），文档可以合并，但内容不可以任意删减。 5.2.2开发技术文档的编制、审核与批准参照《开发技术文档输出清单》。 5.3注册认证文件 5.3.1注册认证文件包含产品标准、第三方测试报告、临床资料、注册认证技术文档和注册认证合同。 5.3.2注册认证主要包括SFDA注册、FDA注册、CE认证等。 5.3.3项目注册认证完成后，法规办按照产品注册认证类别拟制《注册认证文件归档清单》，确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。项目经理协同法规办依据《注册认证文件归档清单》完成认证文件归档工作。注册认证文件要求纸质原件归档，对于热敏纸打印的临床数据，要求复印后归档。 5.2.4注册认证文档的编制、审核与批准参照《注册认证文档输出清单》。 5.4转产技术文件 5.4.1工程样机通过验证评审之后，研发管理办公室协同项目经理依据《设计开发管理程序》的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制《转产技术文件输出清单》，项目经理组织项目组成员编制。 5.4.2板卡电路图类由硬件工程师绘制，使用公司统一格式原理图图框，图框可在研发管理办公室指定下的路径查找。 5.4.3机械零件图纸由结构工程师绘制，使用公司统一格式图框，版式及风格参考《机械制图标准指南》，图框可在研发管理指定下的路径查找。 5.4.4产品外观图纸由ID工程师绘制，使用公司统一格式图框，图框可在研发管理指定下路径查找。 5.4.5 BOM表一般分为半成品和成品BOM表，格式按照指定模板编写，BOM表格式文件可在研发管理办公室指定路径查找下载。 5.4.6转产技术文件的编制、审核与批准参照《转产技术文件输出清单》。 5.5 制程工艺文件 5.5.1制程工艺文件包含：生产流程图，生产工艺文件，检验规程，工装夹具和仪器设备等相关文件。 5.5.2制程工艺文件的编制、审核与批准参照《制程工艺文件输出清单》。 5.6其它要求 技术文档的文件编号、文件版本、文件密级、保存年限、文件受控、文件发放、文件更改、升版与原文件作废、文件销毁参照《文件管理程序》执行。 6 相关文件 《文件管理程序》 《设计开发管理程序》 《开发技术文档输出清单》 《注册认证文件归档清单》 《转产技术文件输出清单》 《制程工艺文件输出清单》 《产品包装规范》 《产品标牌标示规范》 《产品说明书编制规范》 《产品工艺文件编制规范》 《设计评审规范》 《软件输出文件管理规范》 《原理图绘制规范》 《硬件配置管理规范》 《机械制图标准指南》 7记录 《文件发放/回收记录表》 《文件更改申请表》 《文件（对外）发放申请单》 《文档换页记录表》 《BOM表格式文件》 《零件规格书格式文件》 《零件承认书格式文件》 《生产流程图格式图框》 《板卡原理图格式图