【2017年整理】医疗器械经营企业质量管理制度.docxVIP

质量管理文件质量管理制度质量管理制度质量管理机构职责 CICEL-QM-0012采购、收货、验收管理规定 CICEL-QM-0023首营企业和首营品种质量审核制度 CICEL-QM-0036库房贮存、养护、出入库管理规定 CICEL-QM-0048销售和售后服务管理规定 CICEL-QM-00512不合格医疗器械管理规定 CICEL-QM-00614医疗器械退换货管理规定 CICEL-QM-00716医疗器械不良事件监测和报告管理规定 CICEL-QM-00817医疗器械召回管理规定 CICEL-QM-00918设备设施维护及验证和校准管理规定 CICEL-QM-01020卫生和人员健康状况管理规定 CICEL-QM-01122质量管理培训及考核管理规定 CICEL-QM-01224医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定 CICEL-QM-01325购货者资格审核管理规定 CICEL-QM-01427医疗器械追踪溯源管理规定 CICEL-QM-01528质量管理制度执行情况考核管理规定 CICEL-QM-01629质量管理自查制度 CICEL-QM-01731医疗器械进货查验记录制度 CICEL-QM-01832医疗器械销售记录制度 CICEL-QM-01933文件名称质量管理机构职责文件编号CICEL-QM-001起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.1.3审核人总经理审核日期2017.3.21版本号2.0批准人总经理批准日期2017.3.21执行日期2017.3.21为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理体系，并确保其有效执行，保障企业经营过程中的质量安全，特明确质量管理机构的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。文件名称采购、收货、验收管理规定文件编号CICEL-QM-002起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.1.3审核人总经理审核日期2017.3.21版本号2.0批准人总经理批准日期2017.3.21执行日期2017.3.21为了进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度： 一、医疗器械采购1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收