全自动胶囊充填机性能方案新GMP设备范文.docVIP

全自动胶囊充填机性能再确认方案 起草人： 日期： 工程设备部 11 审核人： 日期： 质量保证部 22 审核人： 日期： 生产副总 33 批准人： 日期： 质量副总 55 目 录 1概述 2 2确认目的 3 3 适用范围 3 4 职责 3 5.关键确认项目评估 4 6 培训确认计划 4 7 确认内容 4 8 确认结果评定与结论 5 9 修改或变更控制 5 10 附录 5 1概述 全自动胶囊充填机是一种实现药粉、微丸等物料自动充填于囊壳内的生产设备，其主要由机架、主传动装置、胶囊回转机构、胶囊送进机构、剔废、锁合、电器控制系统等组成。全自动胶囊充填机设备体积小、能耗低、更换摸具简单、易操作、易清洗，零件可通用互换，更换摸具便捷准确。全自动胶囊充填机平台采用平板纲表面镀硬铬，不易变形，防止生锈，提高硬度；与药粉直接接触的零部件采用304、316优质不锈纲，符合GMP要求。全自动胶囊充填机计量盘底部嵌入密封装置，改善漏粉状况，减少了机件磨损，更便于清洗，剂量盘周边设有拦板，非常有效地把剂量盘下平面甩出的药粉通过管路回收再利用，同时减少工作台面的粉尘。人机界面配置智能模块采用德国原装西门子公司软件，监控功能齐全，对于缺料、缺囊、料道阻塞和机械故障等运行故障实现了自动诊断监控、自动报警停车。 该设备具有自动充填，装量准确，噪音小等特点，其上部安装有玻璃安全防护罩，当活动门关闭，机器可以转动；当活动门打开，机器运转停止。能够实现门、电器控制装置的运转和停止的连锁保护，这样即安全又符合GMP防止污染的要求。本次确认的设备基本信息如下： 设备名称 设备编号 设备型号 生产厂家 全自动胶囊充填机 SB-04-01 NJP-1200 瑞安市凯鑫龙制药机械厂 全自动胶囊充填机 SB-04-02 NJP-1200 北京翰林航宇科技发展有限公司 全自动胶囊填充机 SB-04-04 NJP-2000B 北京翰林航宇科技发展有限公司 全自动胶囊充填机 SB-04-20 NJP-3500B 北京翰林航宇科技发展有限公司 全自动胶囊充填机 SB-04-29 NJP-3500B 北京翰林航宇科技发展有限公司 2确认目的 通过对全自动胶囊填充机的性能再确认，证明全自动胶囊填充机经使用一段时间后其性能仍然持续符合药品生产工艺要求。 3 适用范围 本方案适用于我公司胶囊车间全自动胶囊填充机的性能再确认。 4 职责 在方案实施前由方案起草人建立胶囊车间全自动胶囊填充机的职责明细表，确保验证实施过程分工明确，保证验证活动顺利进行。 部门 人员 职责 工程设备部 11 负责确认文件的起草，负责确认文件的培训及培训效果的评价以及确认过程中设备异常情况的分析、处理。 胶囊车间 000 负责确认过程中组织本部门人员辅助完成各项检测工作，确保确认工作的顺利完成。 负责全自动胶囊充填机的功能测试工作。 质量保证部 负责确认文件的审核；确认过程中异常情况的评价；参与确认结果的评估。 负责检测仪器和设备上安装的仪表校验情况的检查工作。 负责支持性文件，全自动胶囊充填机基本信息检查工作的复核。 生产部 负责确认工作的协调，以保证本方案按规定的程序实施。 生产副总 负责确认文件的审核，确保确认工作的顺利实施。 质量副总 55 负责确认文件的批准；负责确认工作的总协调；最终评价确认结论的有效性。 5.关键确认项目评估 结合本全自动胶囊充填机的构造和工作原理，确定该设备的关键确认内容。 确认项目 风险评估 设备在负载运行下的充填功能的测试 全自动胶囊充填机的充填功能测试若达不到胶囊生产工艺的要求，将不利于生产的顺利进行和保证产品质量。 6 培训确认计划 方案批准后，由方案起草人对参与本次确认活动的上述相关人员进行培训，使其都能够了解各自的职责、任务，能够严格遵循确认方案设计的项目检查，使确认顺利进行。培训由确认小组负责人组织相关人员予以实施并对培训的效果予以评估。 参加培训的所有人员均需在员工培训签到表上签字。计划实施时间拟定于2014年12月11日～12日. 将检查结果记录于附录1。 7 确认内容 7.1确认目的： 检查和测试设备运行功能，确认全自动