宁心宝胶囊工艺回顾性验证.docVIP

宁心宝胶囊 工艺回顾性验证方案 文件编号 日 期 起草人 审核人 生产部 质管部 批准人 目 录 目的 范围 职责 设备描述 4.1文件依据 产品处方 质量标准 工艺控制参数及工艺流程图 验证内容 8.1验证先决性条件的确定 8.2验证对象 8.2.1混合 8.2.2充填抛光 8.2.3塑瓶包装 8.2.4外包装 8.2.5成品质量 9数据收集、统计和趋势分析 10.结论与评价 11.再验证 1 目的 该品种为公司常年生产的产品，有充分的原始生产和检验数据。因此，我们能够通过采用回顾性验证的方式，来分析和考察产品生产工艺的可靠性及工艺控制点的可行性。并且通过本次回顾性验证，为今后的工艺优化、工艺规程的修改提供依据，同时对产品的质量做一个趋势分析。 2 范围 适用于溃疡胶囊工艺的回顾性验证。 3 职责 部门 职责范围 验证领导小组 负责验证的协调工作、验证数据及结果的审核、验证报告的审批及确认再验证周期。 生产部 负责仪器、设备的验证及仪器仪表、量具等的校正，负责设备维修保养，负责验证方案实施以及设备的操作等。 技术室 负责回顾性验证方案的起草及修订工作，负责工艺规程及其工艺参数的审核、监督等工作。 质量部 负责取样及对样品的检验及收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析并报告。 4 设备描述 主要设备：纯化水系统设备XZS800旋振筛、EYH2000二维运动混合机、CFM1200型全自动胶囊充填机、BP100A型双头数片机、喷码机等。 4.1 文件依据 文件名称 标准操作规程编号 宁心宝胶囊工艺规程 KEJ-GG-JN-007-00 总混岗位操作规程 SOP-GW-36-01 充填包装岗位标准操作规程 SOP-GJ-07-00 瓶包包装岗位标准操作规程 SOP-GW-43-01 产品中检岗位标准操作规程 SOP-GW-39-01 喷码岗位操作规程 SOP-GW-40-01 外包装岗位标准操作规程 SOP-GW-41-01 打包、入库岗位标准操作规程 SOP-GW-42-01 组合式空调 标准操作规程SOP-SB-GC-050-01 标准清洁规程SOP-SB-GC-051-01 维护保养规程SOP-SB-GC-052-01 纯化水系统 标准操作规程SOP-SB-GC-080-01 清洗消毒规程SOP-SB-GC-081-01 维护保养规程SOP-SB-GC-082-01 电子台秤 标准操作规程SOP-SB-GJ-320-00 标准清洁规程SOP-SB-GJ-321-00 维护保养规程SOP-SB-GJ-322-00 ZS-0.8㎡振动筛分机 标准操作规程SOP-SB-GJ-030-00 标准清洁规程SOP-SB-GJ-031-00 维护保养规程SOP-SB-GJ-032-00 EYH-2000型二维运动混合机 标准操作规程SOP-SB-GJ-080-00 标准清洁规程SOP-SB-GJ-081-00 维护保养规程SOP-SB-GJ-082-00 CFM1200型自动充填机 标准操作规程SOP-SB-GJ-090-00 标准清洁规程SOP-SB-GJ-091-00 维护保养规程SOP-SB-GJ-092-00 BP-100A型双头数片机 标准操作规程SOP-SB-GJ-190-00 标准清洁规程SOP-SB-GJ-191-00 维护保养规程SOP-SB-GJ-192-00 喷码机 标准操作规程SOP-SB-GJ-500-00 标准清洁规程SOP-SB-GJ-501-00 维护保养规程SOP-SB-GJ-502-00 宁心宝胶囊成品标准 Q-C-25-01 5 产品处方 制剂 物料名称 物料代码 1000粒用量 120万粒用量 虫草头孢菌粉 YL-117 250g 300kg 6 质量标准 6.1中间体 检验项目 单 位 企业标准 性 状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色或深棕色粉末；有特殊臭味。 鉴 别 1.应呈正反应。 2.应呈正反应。 水 分 % 不得过3.0%。（总混） 不得过5.0%。（填充） 装量差异 % ±7.0%。 崩解时限 分 不得过25 含量测定 mg 本品每粒含氮（N）量应为13.0-18.0。 6.2成品质量标准 检验项目 单 位 企业标准 性 状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色或深棕色粉末；有特殊臭味。 鉴 别 1.应呈正反应。 2.应呈正反应。 水 分 % 不得过5.0%。 装量差异 % ±7.0%。 崩解时限 分 不得过25 细菌数 cfu /g 不得过500。 霉菌和酵母菌数 cfu /g 不得过50。 大肠埃希菌 cfu /g 不得检出。 大肠