热风循环干燥箱验证确认方案.docVIP

热风循环干燥箱验证公司成立验证，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验验证针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。姓 名部门及职务验证职务验证工作中职责 生产负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批负责组织验证方案的制订和验证的实施负责组织验证中生产操作 负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓 名部门及职务验证职务验证工作中职责 验证小组提出完整的验证计划，经验证批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 从年月日 至年 月日；从年月日 至年 月日；从年月日 至年 月日；从年月日 至年 月日；起草报告年月日 至年 月日； 通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。 主要技术参数 一次干燥量 配用功率KW 蒸汽耗量kg/h 散热面积㎡ 风量m3/h 上下温差℃ 300 1.35 54 80 10350 ±2 7.1确认内容：见附件2 7.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。 8.安装确认（IQ） 8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件3 8.4安装环境：见附件4 8.5设备材质：见附件5 8.6设备结构与安装：见附件6 8.7公用介质的连接 8.7.1电气安装：见附件7 8.7.2蒸汽通路：见附件8 8.8安装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。 9.运行确认(OQ) 在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作。 9.1运行确认项目、指标、及结果按附件9、附件10进行检查。 9.2运行确认小结：根据验证结果写出运行确认结果。 10.性能确认(PQ) 考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。 10.1 空载热分布 10.1.1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃ 10.1.2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。 10.1.3 此试验必须至少进行3次，见附件11。 10.2 负载热分布 10.2.1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。 10.2.2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。 10.2.3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。 10.2.4 此试验必须至少进行3次，检附件12。 12.异常情况处理程序： 设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： 重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。 13.验证的结果评价及建议 根据以上验证结果，写出验证的结果评价及建议。 14.再验证计划 14.1仪表每半年校对一次 14.2每两年设备大修后进行运行确认和性能确认 14.3附件有变化时进行再验证 14.4配套系统有变化时进行再验证 14.5其它需要进进行再验证 附件1 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案培训记录 培训讲师 钱超林 培训地点 饮片车间 培训时间 培训内容: CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案 参 与 培 训 人 员 所在部门 姓名 所在部门 姓名 安全生产部 安全生产部 安全生产部 安全生产部 质量部 质量部 质量部 质量部 培训效果评价 培训效果很好，通过培训了解了CT-C-Ⅱ热风循环烘箱原理，生产能力，关键技术参数，操作维护等方面的知识，熟悉CT-C-Ⅱ热风循环烘箱验证的主要内容，对验证方案的实施起了很好的指导作用 确认人 确认日期 年 月 日 评价人 评价日期 年 月 日 附件2 予确认内容 确认项目 检查结果 满足生产能力要求 材质符合GMP要求 清洗、维修操作方便 安全性能 机械噪音 零配件的通用性 供应商的质量信誉 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 附件3 安装确认所需文件资料 序号 资料名称 存放处 保管人 备 注 1 购买合同 财务部 2 使用说明书 档案室 3 设备开箱验收单 设备管理处 4 合格证 设备管理处 检查结果 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 附件4 安装环境 项