中药散剂婴儿素工艺改进.docVIP

中药散剂婴儿素工艺改进【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)06－0350－01 中药散剂婴儿素是治疗婴幼儿消化不良，乳食不进，腹痛腹泻的常见中药制剂，由木香、白术、鸡内金、白扁豆、川贝母、人工牛黄、碳酸氢钠等组成。由于疗效确切，无副作用，是国内用量较大的一种对症药物，但由于常有用户反应中药气味难闻，婴儿不愿服用，为了降低喂食困难和使用方便的人性化角度出发，笔者对婴儿素的工艺进行适当调整，选定用甜菊苷作为甜味剂，天然草莓香精用为增香剂，同时增加山梨醇用于改善口感，使婴幼儿易于接受，改变现在服用困难的问题。 工艺改进理由 1 改善口感和气味，由于婴儿素为中药制剂，气味难闻，婴幼儿在服用于经常出现不能喂食的问题，即便勉强喂入，也有不同程度不同的反吐情况，达不到喂食的目的。现改进口感和气味，婴儿易于接受。 2 由于口味差，父母常会加入蔗糖，致使婴儿服用后产生饱足感，不愿再食用母乳，无糖配方能减少婴儿服药后的饱足感，能更好的发挥药效，保证婴儿的食欲。同时山梨醇具有一定的促进肠胃蠕动及吸收的作用，可以改善患者的症状，可以起到协同作用。 3 增强产品的水中的溶散性，保证产品能按处方进入患儿体内。以前的产品由于处方中不溶物多，粉碎粒度不够细，水中的溶散性差，常有药物沉淀在底部，难以完全被服用，疗效得不到保证，现用气流式微粉机及筛粉机将药材粉筛至120目，按药典规定，属极细粉，同时加入山梨醇，不但能改善口感，由于其具有一定的表面活性作用和增稠作用，能提高产品在水中的溶散性，保证服用完全。 4 所使用的辅料均有长期使用历史，现已在大范围使用，可以确保产品安全。 辅料选择依据 1 甜味剂选择依据：由于只能选用低热量，高甜度的甜味剂，故只能在糖苷、二肽、蔗糖衍生物及人工合成甜味剂中进行选择，而国家轻工总局国轻行[1999］436号《关于严格控制糖精等高倍甜味剂生产使用的通知》规定，“非营养性高倍甜味剂，包括糖精、甜蜜素、甜味素（又称阿斯巴甜）、安赛蜜”等到不得用于婴儿食品。且甜菊苷有国家标准《食品添加剂GB8270-1999》可以参照，并参考《中药制剂中新型甜味剂的选择用》[2]，故决定选用国内产量最大的甜菊苷作为甜味剂。其主要特点为： （1）安性性高。甜菊苷原产地（南美巴拉圭、马西等地）的居民食用已有几百年历史，至今未发现有任何毒害。 （2）低热值。用于制做低热量食品、饮料，非常适用糖尿病、肥胖病、动脉硬化患者食用。 （3）甜菊苷易溶于水和酒精，与蔗糖、果糖、异构化糖等混合使用口味更佳。 （4）甜菊苷属非发酵性物质，性质稳定，不易霉变，在食品、饮料等制作中不会发生变化，也易于储运。长期食用不会引起龋齿。 甜菊苷在体内不参加代谢，不蓄积，无毒性作用，其字全性已得到国际FAO和WHO等组织的认可。日本食品添加剂团体联合早已确定甜菊苷为不需特殊限量使用的甜味剂，2001年11月16日，日本卫生、劳动和福利部（MLHW）下属的食品添加剂卫生委员会认为，在现在资料情况下，甜叶菊提取物不存在任何安全性问题[1]。我国卫生部自1985年和1990年分别批准甜菊苷为不限量使用的天然甜味剂和医药用甜味剂辅料。1996年颁布置的【GB2760-1996】《食品添加剂使用卫生标准》中对甜菊苷的使用也没有规定限量，在1999年与2001年的增补品种中也在扩大甜菊苷的使用范围。在此处方中，加入量为总处方量的0.7%，最大摄入量为44mg/天/人，远低于市场常见的无糖型药物。 2 香精的选择：由于儿童用药，为保证足够的香气，且能达到安全要求，选择昆明芬美意的草莓香精作为增香剂，此种香料已用于多种药品调味，如阿莫西林混悬剂，从1993年使用至今，未有安全性方面的报告。在此处方中，香精加入量为总处方量的5%。 3 山梨醇的选择：山梨醇在辅料中主要用于无糖糖浆剂，混悬剂。起稠化，助悬，保湿，矫味抑制结晶作用。或用于无糖咀嚼片，含片，香粉稀释剂。口感好，减肥，不龃齿。它本身也有相当的甜味，甜度约为蔗糖的60%，与甜菊苷合用可以更好的调节口味。用于山梨醇有较弱的缓泻作用[3]，可以在婴儿素药物中与主药配合，起到更好的止泻作用。 山梨醇有四种结构，其中a型（常用名为固体山梨醇）为常用药用辅料，极易吸潮，不能用于散剂中[4]，因此选用结晶山梨醇（即r型），其吸湿性不到a型的一半，因它主要用作增稠剂，增强混悬剂的稳定性，在此处方中，选用了结晶山梨醇（注射剂原料药）。 三 药学研究 婴儿素药理作用：（1）健脾、消食、止泻，抑制消化系统常见的致病菌，真菌的生长。（2）促进消化液的分泌和胃的蠕动，提高消化能力且作用较持久。（3）抑制胃酸过多