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新增内容 MedDRA 第 16.0 版 MSSO-DI-6001-16.0.0 2013 年3 月 声明 声明 MedDRA® 商标由IFPMA 代表 ICH 拥有。 免责声明及版权声明 本文档受版权保护，只有始终承认ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳 入其它作品、改写、修订、翻译或传播。如果对文档做出任何改写、修订或翻译，必须采 取合理步骤，明确标示、界定或以其它方式指出依照原文档进行更改。必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写、修订或翻译的印象。 本文档“按原样”提供，不作任何形式的保证。在任何情况下，对于因使用本文档而产生的 任何权利主张、损害赔偿或其它责任义务，ICH 或原文档作者均不承担任何责任。 上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版 权持有者那里获得复制许可。 新增内容MedDRA 第 16.0 版 ii 2013 年3 月 MSSO-DI-6001-16.0.0 目录 目录 1. 文档概要 1 2. 第 16.0 版的变更申请 2 2.1 术语集变更 2 2.2 全面变更 3 2.3 翻译变更 7 3. 第 16.0 版的新变化 8 3.1 标准MedDRA 分析查询(SMQ) 8 3.2 接触术语 8 3.3 对SOC 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）的变更 10 3.4 主动申请 10 3.4.1 青肿、挫伤及瘀癍 10 3.4.2 自身免疫类疾病 11 3.5 ASCII 和序列文件文档更名 12 4. 变更总结 13 4.1 对术语集的影响总结 13 4.2 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结 15 4.3 MedDRA 术语数量 17 4.4 PT 及LLT 名称修改 20 4.5 LLT 当前状态变更 21 图清单 图2 ‑1. 按照SOC 归纳的术语净变更量 3 表清单 表2 ‑1. 新HLGT 4 表2 ‑2. 被合并的HLGT 4 表2 ‑3. 新HLT 5 表2 ‑4. 被合并的HLT 6 表3‑1. 更名的SMQ 8 表3‑2. 接触术语HLT 9 表3‑3. 自身免疫关联 11 新增内容MedDRA 第 16.0 版 iii 2013 年3 月 MSSO-DI-6001-16.0.0 目录 表4 ‑1. 对SOC、HLGT 和HLT 的影响总结 13 表4 ‑2. 对PT 的影响总结 14 表4 ‑3. 对LLT 的影响总结 14 表4 ‑4. 对SMQ 的影响总结 15 表4 ‑5. 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结 16 表4 ‑6. MedDRA 术语数量 19 表4 ‑7. PT/LLT