药品召回管理方案.doc

药品召回管理方案 目　　的：为保证药品质量，加强药品安全监管，保障公众用药安全，完善售后服务管理，规范药品召回管理。 适用范围：《药品召回管理办法》（局令第29号）规定需要召回的所有药品。 责　　任：总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、生产部、行政部相关人员对本方案的实施负责。 内　　容： 总则 1.1、药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。 1.2、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的，包括： 1.2.1、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的； 1.2.2、集中出现药品不良事件的； 1.2.3、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的； 1.2.4、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； 1.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； 1.2.6、其他原因可能对人体健康产生危害的。 1.3、根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 1.3.1主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。 1.3.2责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 1.4根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为三级： 1.4.1、一级召回 1.4.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡； 1.4.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.4.2、二级召回 1.4.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害； 1.4.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.4.3、三级召回 1.4.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害； 1.4.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.5、药品召回的时限 1.5.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 1.5.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 1.5.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 2、药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。该机构由总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、生产部、行政部相关人员组成，由总经理统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。 3、各部门职责 3.1、总经理负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥。 3.2、质量受权人：评估产品质量问题、安全隐患，决定是否需要启动召回行动；组建召回小组，组织制定召回方案；负责复核召回情况，批准最终召回报告；负责召回过程中与药监局进行沟通和报告。 3.3、质量部：对召回药品进行调查分析、风险评估；参与制定召回方案；对召回产品进行检验和处理过程监督；审核纠正预防措施和追踪确认。 3.4、销售部：负责市场药品召回的具体实施，并在召回过程中与客户进行沟通解释药品召回工作的必要性，与客户协商替代性供应方案或补偿方案。 3.5、物控部：负责召回药品的接收存放与管理，及召回药品确认为不合格品的销毁处理。 3.6、生产部：负责召回药品的返工处理，替代性供应方案中产品生产，参与药品召回调查评估及制定实施相应的纠正预防措施。 3.7、行政部：负责药品召回工作中的事务协调，及对政府机关、媒体、内部员工的沟通工作。 3.8、财务部：负责召回药品和补偿行动的财务处理。 4、药品召回的调查与评估 4.1、公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调查，确认药品存在安全隐患的，应立即决定召回。并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康危害。 4.2、药品安全隐患调查的内容 4.2.1、已发生药品不良事件的种类、范围及原因； 4.2.2、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 4.2.3、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP要求，药品生产与批准的工艺是否一致； 4.2.4、药品主要使用人群的构成及比例； 4.2.5、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围； 4.2.6、其它可能影响用药安全的因素。 4.3、药品安全隐患评估的主要内容 4.3.1、该药品是否对人体健康造成了危害，以及引发人体健康危害的可能性； 4.3.2、是否有科学证据证明因使用该药品而造成或引起了人体健康危害； 4.3.3、