001-30B万能粉碎机验证方案.docVIP

30B万能粉碎机 验 证 资 料 目 录 1、验证立项审批表 2、30B万能粉碎机验证方案 3、验证方案审批表 4、30B万能粉碎机验证报告 5、验证报告审批表 6、验证证书 验证立项审批表 项 目 名 称 30B万能粉碎机验证方案 验 证 类 别 30B万能粉碎机验证方案 验 证类 型 首次验证 立 项 部 门 工程部 立项申请人 申请日期 验证目的： 检查并验证固体制剂车间30B万能粉碎机的设计、安装、运行、性能，确认符合新版GMP的要求。 立项部门意见： 新购30B万能粉碎机为粉碎工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。 立项部门负责人签字： 年 月 日 质量部审核意见： 质量部负责人签字： 年 月 日 验证总负责人审批意见： 验证总负责人签字： 年 月 日 30B万能粉碎机 验 证 方 案 目 录 1.概述 2.目的与范围 2.1目的 2.2范围 3.验证小组成员及职责 4.相关文件 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 5.5异常情况及偏差处理 6.验证结果评定及结论 7.验证时间安排 8.拟定验证周期 9.附件 概述 1.1设备简介 30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。 1.2设备相关参数 型 号：300型 主轴转速：3800 r/min 功 率：5.5KW 粉碎细度：20-120目 功 效：80-200kg/h 材 质：全不锈钢制造 工作温度：55℃ 工作噪音：85分贝 主轴旋转方向：顺时针方向 出料型式：自吸式 外形尺寸：800MM×600MM×1380MM 1.3设备工作原理 本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。 2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。 3.验证小组成员及职责 验证小组成员 职务 分工 职责 生产副总 进度协调总指挥 对验证工作总负责，负责进度安排、厂方协调，人员调度 质量受权人 验证工作总指挥 负责验证方案及验证方案的审核、批准、负责验证工作的最终结果判定 工程部副部长 安装确认 依照生产工艺流程、确保安装能保证生产操作的流畅、安全。按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求 生产部长 固体车间主任 安装人员 生产部长 运行确认 按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求 固体车间主任 质量部长 操作人员 生产部长 性能确认 按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求 固体车间主任 质量部长 操作人员 QC化验室 QC 负责QC检验项目验证取样及检测工作 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1资料归档确认 文件名称 文件编号 存放处 检查结果 设备使用说明书 - 设备图纸 - 设备材质说明 - 设备出厂合格证 - 万能粉碎机标准操作规程 万能粉碎机清洁消毒规程 偏差 有（ ）偏差处理文件编号： 无（ ） 检查人 日 期 复核人 日 期 4.1.2主机、电、水的安装确认 安装确认项目 安装操作要求 检查结果 电源 380V、50HZ、