YY/T 0918-2014药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0918 2014 、 药液过滤膜 药液过滤器 细菌截留试验方法 / Testmethodfordeterminin bacterialretentionofmembrane g filterassemblutilizedforinfusionliuidfiltration y q 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0918 2014 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 《 》 。 本标准参考 ASTM F838-05液体过滤用膜过滤器细菌截留试验方法 制定 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 : 。 本标准主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 : ( ) 、 。 本标准参加单位 Pall过滤器 北京 有限公司 杭州科诺过滤器材有限公司 : 、 、 、 、 。 本标准起草人 吴平 王文庆 唐燕 张步增 林卫健 Ⅰ / — YYT0918 2014 引 言 , , 尽管当前的大输液和输液器具都经过最终灭菌 但在某些条件相对较差的医疗环境中 配药和连接 。 ( ) 输液器材的过程仍有将环境中的微生物引入到输液系统的可能 有些输注液 如某些营养液 本身也有 。 , 。 助于微生物生长 因此 除菌级药液过滤器有相当的市场需求 本标准给出的方法可用于测定除菌级 、