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欧盟上市许可人制度下药品安全相关责任主体法律责任分析及其启示王雷
论著 DOI ：10.16659/ki.1672-5654.2015.33.007 欧盟上市许可人制度下药品安全相关责任主体法律 责任分析及其启示 王雷，邵蓉 中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198 摘要 借鉴欧盟先进经验，为我国构建上市许可人制度下药品安全法律责任体系提供参考。 该文采用法条分析法、制 [ ] 度分析法、文献研究法，对欧盟上市许可人制度下药品安全责任主体的职责义务和法律责任进行梳理和分析。 欧盟 MAH 制度下的药品安全职责划分明确，责任易追究，我国应借鉴欧盟的先进经验，不断完善药品安全法律责任体系。 关键词 欧盟；上市许可人；法律责任；药品安全 [ ] 中图分类号 文献标识码 文章编号 （ ） （ ） [ ] R19 [ ] A [ ] 1672-5654 2015 11 c -0007-04 Analysis and Inspiration of Related Subject Legal Responsibility Under EU MAH System ， WANG Lei SHAO Rong ， ， School of International Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University Nanjing Jiangsu Provinc,211198 China [Abstract] Systematically summarize the obligation and corresponding legal responsibility of each subject of liability under European Union MAH system. Summarize and analyze obligation and legal responsibility of EU MAH system. EU divides drug safety responsibility specifically and explicitly. Our state should fully draw lessons from advanced experience of EU. ； ； ； [Key words] EU Marketing Authorization Holder Legal responsibility Drug safety 上市许可人（MAH, Marketing Authorization Holder ） 药品安全法律责任体系的先进经验，分析我国药品安全 制度 也称为 制度，是国际上普遍实行的药品管理 法律责任体系现状及问题，从而提出对我国在 制 , MAH MAH 制度，在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH 分离 度下构建药品安全法律责任体系的建议。 管理，MAH 对药品安全负全责，生产者、研发者、销售者 1 我国药品安
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