河南省三联豆业GMP认证汇报材料模板.pptVIP

河南省三联豆业科技有限公司  目 录 公司成立于2011年，企业性质为有限责任公司。于2013年进行生产车间GMP改造。企业占地总面积50000m2，建筑面积18000m2，其中车间建筑面积8330m2，仓储面积800m2，化验室面积100m2，总固定资产13000万元。现有胶囊剂、颗粒剂、粉剂三个剂型，设计年生产能力为：胶囊剂80吨，颗粒剂80吨，粉剂80吨。 我公司始终坚持“向管理要效益，以质量求生存”的宗旨。将质量作为公司 的生存命脉，放在各项工作的第一位。坚持生产出优质高效的产品，以服务于广大人民群众。 2.生产管理 公司制定并严格执行一套生产管理和质量管理制度，详见生产、质量管理文件目录。 公司产品按GMP要求编写了工艺规程和岗位标准操作规程（SOP），经三级审核批准，工艺文件的发放由专人管理。工艺规程、标准操作规程（SOP）、批生产记录的编制、修订、审查及批准符合规定的程序，生产过程严格按照工艺要求进行，每批产品在每个生产工序均进行物料平衡检查；每批生产结束后，由生产操作人员进行清洁和清场，并做好记录，由质量监督检查员评价合格后签字，发放清洁和清场合格证。产品有批生产记录和批包装记录，批记录完整，由生产技术部审核，质量保证部审批，归档管理。产品按规定划分生产批次，并编制生产批号。工艺用水符合法定质量标准，水质定期检测，并有记录。 3.质量管理 公司质量保证部在总经理直接领导下开展工作。全面负责公司的质量管理和监督、检验工作。质量保证部负责人具有药学专业大专学历，车间和仓库质量监督检查员负责质量监控工作，并履行制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准的职责；化验室主管具有化学专业大专学历和化验员职业资格，检验人员均经过专业技术培训，具有检验员证。 质量保证部化验室配备有与保健食品生产规模相适应的设备设施和检验仪器，并履行制定和修订物料、中间产品和成品的检验操作规程的职责，委托检验严格按河南省食品药品监督管理局规定进行委托检验。质量保证部具有决定物料和中间产品的使用、审核不合格品的处理程序、决定成品放行的职责。质量保证部履行物料、中间产品及成品的取样、检验、留样及出具检验报告，履行洁净区的洁净度日常监测和对供货厂家进行质量审计的职责。 质量保证部定期对公司质量工作进行全面总结，对技术质量情况进行分析，有力地推动了公司GMP的实施和产品质量的提高。 4.GMP培训情况 公司人资行政部制定有GMP培训计划并组织培训工作及考核，建立有人员培训档案，定期组织公司主要管理人员外出学习，参观已通过GMP审查的生产厂家，使他们成为公司推行GMP的骨干分子。特别是今年，公司采用脱产集中培训、现场提问、答疑、讨论、笔试等多种形式对所有人员进行了不同层次的GMP知识、保健食品相关法规、微生物与卫生学知识、洁净区作业知识、各部门各岗位操作技能和制剂生产相关知识等内容的培训，经过考核，全员的GMP意识得到了提高，各岗位各工序运作规范，做到了一切按文件办，一切按规范做，有效地保证了产品质量。 现有员工 62人 本（专）科学历 21人 初中级职称人数 11人 组织架构图 公司概况 本次认证为提取车间、包装车间 GMP申请认证 建立了完善的质量保证体系 执行质量授权人制度、签订质量受权书 具备独立的质量管理部门 独立行使质量管理的权利 质量管理部现有6人 下设：质量监督室和质量检验室 质量控制室下设化验室、微生物室，生产车间设有兼职质量监督员、检验员。 质量管理部组织机构图 质量保证部现有6人 下设质量监督室、质量检验室 质量检验室3人 具有化验员资格3人 质量保证的职责明确了所有中间体、成品必须由质量保证部审核放行，质量保证部具有质量否决权 质量保证体系 质量保证体系 GMP自检情况 地处卫辉市后河产业聚集区，远离闹市 周围无污染源、集中供热、空气清新 全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧 厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整 厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局 人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染 厂房设施由设备部按计划维护 GMP自检情况 位于厂区东南部 根据生产工艺要求洁净区设有十万级、百级等洁净级别，生产区总面积为12000m2，其中十万级以上洁净区面积为770m2 关键工序设有A级层流罩，层流罩下增加隔离设施 配剂、分装、轧盖在十万级环境下进行 GMP自检情况 独立空调系统 独立压缩空气系统 独立氮气系统 工艺用水 饮用水采用城市管网水并经过水质检验 纯化水系统采用二级前处理，再用二级 反渗透装置作为脱盐、除菌设备 GMP自检情况 建立健全了组织机构