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GSP讨论区经典问题汇总 1、装箱单能否视为合格证? 进货时合同签定质量条款中明确:整件药品附产品合格证,但目前有些药品整件附的是装箱单而不是产品合格证,这种行为符不符合要求?做为经营企业如何处理?装箱单是否有检验员签章就可以当作合格证。 心泉：如果是装箱单的话必须有质检员印章或签字或者质检章方可。 zhugsiso：从“装箱单”与“产品合格证”使用目的来说，“装箱单”不等于、也不同于“产品合格证”，不能用“装箱单”代替“产品合格证”。 一、《药品生产质量管理规范》第七十二条　产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括： 　　1.待包装产品的名称、批号、规格； 　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证； 因此，“产品合格证”是纳入GMP要求的生产记录的重要文件，既然生产药品，每批产品的“产品合格证”是必不可少的，也是其它文件所不能代替，如果以“装箱单”代替“产品合格证”也是不符合GMP的一种行为。因为，GMP对产品合格证的要求是明显的。 二、《药品经营质量管理规范实施细则》第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容： (一)每件包装中，应有产品合格证。 本条也明确了是必须有产品合格证，而不是其它文件。 因此，药品整件附的是装箱单而不是产品合格证，即使有质检员印章或签字或者质检章也不能认可，说明这家生产企业对GMP的要求就没领会透，也没按GMP执行，产品质量不可信任。 心泉：药品整件附的是装箱单而不是产品合格证，即使有质检员印章或签字或者质检章也不能认可，说明这家生产企业对GMP的要求就没领会透，也没按GMP执行，产品质量不可信任。 1、不是这样的，有些厂家是把合格证与装箱单合二为一，有些是用检验报告书代替产品合格证问题的关键是否有质检员参与，并签字或盖章。 2、产品质量不是仅通过产品合格证来判断的。齐二药的亮菌甲素注射液有产品合格证，它们的质量就可靠吗？只要是有合法药品批准文号并经GMP认证的企业理论上来说质量都是可靠的，否则也不可能拿到文号和证书。 产品质量是否可靠涉及面太面，如成分含量、企业标准与国家标准的差距（不能低于国家标准）、包装材料等等，其它的如消费者的认可度（比如说同仁堂的六味地黄丸就是比九芝堂的好卖）但这不是我们要谈论的问题。 jxws0204：装箱单不一定是产品合格证！有的药厂装箱单的内容包含了产品合格证的内容。其实GMP与GSP一样是一种标准，如果大家都按标准执行，把原来不太规范的用语统一成标准用语，就不会出现这些问题了。 bctzhwbz：装箱单是由药品生产企业生产部门发放的，是药品进行外包装时的记录，而产品合格证是由药品生产企业质量管理部门发放的，是质量管理部门QA人员根据成品检验报告单发放的，是证明产品合格的标志 yebeerxl：先我个人认为装箱单和合格证是两个不同的概念,但是就药品经营企业实际经营情况来看,我认为如果针对同一厂家、品种、规格、批号的整件药品，根据产品质量法及GSP有关规定就一定有产品合格证，象这种情况整件药品有装箱单而没有产品合格证的，可以视为不合格拒收；但是如果是不一定是同一厂家、品种、规格、批号的由医药公司根据发货需要拼装起来的整件药品，有装箱单（或拼箱单）上面有说明了质量合格了，还有盖有医药公司验收员印章或签字或者质量管理机构红章，并随附该拼装药品的药品检验报告书（检验结果：符合规定），就可以视为合格的，进行收货验收。 蝶雨：对于生产企业来将，看文件是怎么规定的，有的企业就把装箱单与合格证合二为一，就是说，生产的产品在没有通过全项检验时，装箱单只做为装箱时的一个标志，产品不能算是合格产品，不能出厂，但一旦该产品检验合格后，质量部同意放行该产品，此时的装箱单就可以做为合格证使用，这些都是生产企业文件规定的，但这种说法最能让经营企业接受的就是应该有这样的标志、产品合格证(装箱单) 2、供货企业的药品出库单有改动的可以收吗？ 在药品的实际经营过程中，供货企业的出库单有时有改动的情况，大多是批号项。总结起来大致有以下情况： 1.出库单有改动，没有其它任何的标志； 2.有改动，但有供货方人员签名（不知道供货方谁改的）； 3.有改动，有供货方批号更正章（只有批号改动的情况）。 实际工作过程中大家都是怎么处理以上情况的？请大家发表看法。 zhugsiso：个人理解: 1.出库单有改动，没有其它任何的标志。一定拒收。 2.有改动，但有供货方人员签名（不知道供货方谁改的）。不能收，因为不能说明其合法性，一旦有了质量问题，供方不认，反而还可说是购方改的，谁也说不清楚。出现这种情况也说明供方没有按GSP要求对出库复核出现问题时的适当处理。 3.有改动，有供货方批号更正章，分两种情况，一种是更正章含供方企业名称，可以收。不含企业名称