2009-251-EC欧盟富马酸二甲酯决议.docVIP

委员会决议 2009 年3 月17 日 要求成员国保证含有生物杀虫剂富马酸二甲酯的产品不得投放市场和在市场上销售（通告文件编号 C(2009)1723）（内容与欧洲经济区相关）（2009/251/EC） 欧洲共同体委员会，注意到成立欧洲共同体的《条约》，注意到 2001 年12 月3 日欧洲议会和理事会发布的2001/95/EC 指令“关于一般产品安全”，特别是其中第13 条，在与各成员国协商后，鉴于： （1）根据2001/95/EC 指令，生产商投放于市场上的产品必须是安全的。 （2）几个成员国市场上出售的家具和鞋类产品已经被确认为危害到法国、波兰、芬兰、瑞典和英国消费者健康的原因。 （3）根据临床试验，这种健康伤害是由化学品富马酸二甲酯（DMF）造成的。这是一种抑制霉菌的生物杀灭剂，在潮湿的环境下储存或运输会导致皮革家具或鞋类产品变质。 （4）富马酸二甲酯大多见诸于家具内部的小袋中，或放在鞋子的包装盒里。它由此挥发并渗透到产品中，防止产品生霉。但是，也危害到与该产品接触的消费者。富马酸二甲酯通过衣服渗透到消费者的皮肤上，引起接触性皮炎痛楚，包括发痒、刺激、发红和灼伤；在某些情况下，甚至有报告说出现急性呼吸障碍。皮炎特别难以治疗。因此，富马酸二甲酯的存在成为一种严重的危害。 （5）根据2001/95/EC 指令第13 条，如果欧盟委员会注意到某些产品对消费者健康和安全构成严重的危害，基于某些条件，它可以通过一项决议，要求各成员国采取措施，目的特别是限制在市场上销售这种产品或是使产品在市场上销售受某些条件限制。 （6）如果(a)各成员国已采用或要采用的用来应对相关风险的方法有很大差别；(b)由于该安全问题的性质，依据适用于该产品的相关共同体法律所制订的其它程序，该风险不能用与事件紧急程度相符合的一种方式来处理；和(c)只有通过采用在共同体层面适用的措施才能有效地消除风险，则可以采用这种决议，以保证消费者健康和安全得到持续的和高水平的保障，同时保证内部市场的正常运作。 （7）一项采用皮革家具和纯的富马酸二甲酯贴片的人体临床研究（斑贴试验）显示，在最严重的情况下，低至1 mg/kg 都会出现强烈的反应。基于这一研究，法国通过了一项法令，法令禁止含有富马酸二甲酯的座垫及鞋类的进口及投放市场。法国法令还要求，凡产品或包装中明显含有富马酸二甲酯的座垫及鞋类产品，一律要求召回。该项法令的期限为一年。比利时基于相同研究也发布的一项法令，禁止所有含有富马酸二甲酯的物品和产品投放市场。西班牙颁布措施，禁止所有含有富马酸二甲酯的消费品与皮肤接触。 （8）生物杀灭剂富马酸二甲酯对消费者健康造成严重危害，比利时、西班牙和法国是仅有的已经采取具体法规措施的成员国。 （9）根据1998 年2 月16 日欧洲议会和理事会发布的98/8/EC 指令“关于生物杀灭产品投放市场”（“生物杀灭剂指令”）第2(1)(a)条，生物杀灭产品被定义为活性物质和含有一种或多种活性物质的制品，其目的是通过化学或者生物手段破坏、阻止、使之无害，防止其发生反应，或其它手段对有害生物体施加控制。生物杀灭剂指令第3(1)条要求各成员国规定，除非生物杀灭产品根据该指令得到授权，否则不得在其领域内上市和使用；该指令第5(l)(b)(iii)规定，与其它产品对比，只有在生物杀灭产品本身或者其残留产物对人类健康没有直接或间接的不可接受的影响时，才能授权此生物杀灭产品。因此，生物杀灭产品必须满足非常高的安全标准，才可以被授权。 （10）根据生物杀灭剂指令，含有富马酸二甲酯的生物杀灭产品在共同体内没有被授权。因此，在共同体内，含有富马酸二甲酯的生物杀灭产品不能合法用于产品防霉，也因此在欧盟境内生产的产品不能合法地含有富马酸二甲酯。然而，当进口到共同体的产品（或产品的原材料）中存在富马酸二甲酯时，却没有任何限制。 （11）根据REACH[欧洲议会和理事会2006 年12 月18 日发布关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH），成立欧洲化学品管理局，修订1999/45/EC 指令，废止793/93 号理事会法规以及1488/94 号委员会法规和76/769/EEC 号理事会指令和委员会91/155/EEC 号、93/67/EEC 号、93/105/EC 号和2000/21/EC 号指令的第1907/2006 号欧盟法规]实施对富马酸二甲酯的限制在短期内不可能的。因此，考虑到当前风险管理的紧急性，它满足不了需要。 （12）在这些情况下，应要求各成员国保证含有富马酸二甲酯的产品不得投放市场或在市场上销售，以防止对消费者造成严重的危害，直到有一个永久性的解决方案。 （13）测定产品或产品部件中富马酸二甲酯的含量参考的最大限量为0.1mg/kg。此浓度值远低于1 mg/kg，而1 mg/kg 的浓度