ISO9001-2015第七章.pptx

ISO9001-2015 第七章 支持 第七章 支持 第四章 分析环境、理解需求和期望、定体系范围及过程 第五章 确定领导及其权限和职责、定发展战略和质量方针 第六章 基于风险管理、定质量目标 第七章 具体实施所需要的支持有哪些？ 第七章 支持 7支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2测量溯源 7.1.6组织的知识 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5成文信息 第七章 支持 料：组织获得的产品和服务或其要求。 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 人 7.1.3基础设施 机 7.1.4过程运行环境 环 7.1.5监视和测量资源 （机） 7.1.5.1总则 7.1.5.2测量溯源 7.1.6组织的知识 法 第七章 支持 7.1资源 7.1.1总则 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，组织应考虑到： a）现有内部资源的能力和局限； b) 需要从外部供方获得的资源。 理解： 1）围绕已定的体系范围分析并确定需要什么支持和资源； 2）分析、评估当前内部资源的能力及其局限性。（能做什么，不能做什么，如何控制。） 第七章 支持 7.1.2人员 组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。 理解： 1）人员能力与岗位 要求相匹配； 2）人员数量匹配； 3）提供方式包括： 选、用、育、留。 注：组织需要考虑服务外包过程中的风险控制和必要的尽职调查。 第七章 支持 7.1.3基础设施 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关设施； b) 设备，包括硬件和软件； c) 运输资源； d）信息和通讯技术。 1）分析和识别； 2）提供和维护； 第七章 支持 7.1.4过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明等）； 由于产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 第七章 支持 理解： 1）分析和识别； 2）提供和维护； 第七章 支持 过程运行环境 举例 因素分类 说明 物理 社会 心理 环境 其他 1.过程运行环境应结合组织提供的产品和服务实际情况确定，考虑包括产品和服务符合性相关的人和物产生影响的过程运行环境； 2.5S（整理、整顿、清扫、清洁、素养）及绩效激励制度的实施可以改善组织过程运行环境的一部分。 区域 ● 温度 ● 湿度 ● 照明 ● 和平 ● 和谐 ● 无歧视 ● 无暴力 ● 无恐吓 ● 激励 ● 震动 ● 无静电 ● 粉尘度 ● 清洁 ● 无菌 ● 卫生 ● 健康无毒 ● 人机工程 ● 第七章 支持 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源： a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 第七章 支持 理解： 1）分析、确定需要被监视或测量的过程（活动）有哪些； 2）确定其需要被监视或测量的程度； 3）维护，确保持续满足监视或测量要求； 4）保留监视和测量资源选用分析（评价）报告； 第七章 支持 7.1.5.2测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致校准状态和随后的测量结果的失效。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否收到不理影响，必要时应采取适当的措施。 第七章 支持 理解： 1）定期校准或检定；