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化妆品生产许可实施通则 二〇〇七年十月十八日目 录 1、总则 2、工作机构 3、生产许可程序 4、企业分级 5、生产许可证书 6、生产许可标志和编号 7、集团公司的生产许可 8、半成品分装加工企业的生产许可 9、监督检查 10、违法处理 11、收费 12、工作人员守则 13、对许可工作的监督 14、附则 附件：化妆品生产许可用文书 化妆品生产许可实施通则 1、总则 1.1 为了做好化妆品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本通则。 1.2 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用实施生产许可管理的化妆品，适用本《通则》。 任何企业不得生产、销售或在经营活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可管理的化妆品。 进出口化妆品依照法律、行政法规和国家有关规定执行。 1.3 本通则所指化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 2、工作机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局（以下简称：国家质检总局）统一管理化妆品生产许可工作。 2.2全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称：审查中心）是国家质检总局化妆品生产许可管理工作的办事机构。 2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织起草《化妆品生产许可审查细则》（以下：简称《细则》）；组织审查人员技术培训；组织或配合组织企业生产许可实地核查工作；组织生产许可工作的抽查；汇总审查材料等工作。 化妆品生产许可审查机构设在中国香料香精化妆品工业协会。 中国香料香精化妆品工业协会 地址：北京市丰台区宋庄路顺三条21号嘉业大厦2号楼508房间 邮政编码：100079 联系电话67663181转818 传真833 Ｅ-mail：DONGSF@CAFFCI.ORG LIUY@CAFFCI.ORG 联系人：董树芬 刘洋 2.4省级质量技术监督局负责本行政区域内化妆品生产许可申请受理；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料；对获得生产许可的企业进行监督和管理工作。 2.5县级以上质量技术监督局负责本行政区域内获得化妆品生产许可的企业日常监督检查工作。 2.6 国家质检总局指定的检验机构负责化妆品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对、功效评价等工作。检验机构承担单位另文公布。 企业可视自身情况自行选择国家质检总局指定的检验机构对产品进行检验。 2.7化妆品市场准入专业技术委员会负责配合化妆品生产许可审查细则制修订工作；监督、检查和指导化妆品市场准入工作；收集化妆品质量信息，研究国内外化妆品质量安全监管工作动态，提出工作建议并进行技术咨询等。化妆品市场准入专业技术委员会组成情况另文公布。 3 生产许可程序 3.1 申请与受理程序 3.1.1 申请生产化妆品的企业应当具备以下条件： 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品，申报日期应在营业执照有效期内。不具备法人资格的单位，应与其法人负责单位共同申报化妆品生产许可证； 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员； 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段； 申请企业对生产场所有独立的、唯一的使用权，对生产设备和检验设备拥有所有权，同一厂址不得重复申请化妆品生产许可； 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件； 具有健全有效的企业质量管理制度和责任制度； 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求； 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况； 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份）： 《化妆品生产许可申请书》； 营业执照复印件（企业申请时需携带原件）； 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求。企业所使用的原辅材料的种类超出国家法律法规及强制性标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告； 企业生产全部产品名录及成份表（需同时提供电子版），有特殊功效宣称的产品，应提供我国质检总局指定的机构出具的功效评价证明； 企业生产管理制度清单； 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交）； 法律法规规定需要提交的其他材料。 3.