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第二节、GMP认证.PDF
第二节、GMP认证 概念 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间） 及药品品种实施药品监督检查并取得认可的一种制度， 是政府强化药品生产企业监督的重要内容，也是确保 药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。 GMP认证包括 生产企业 （车间）的GMP认证 ——对象：生产企业 （车间） 药品品种的GMP认证 ——对象：具体药品 药品GMP认证的标准 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范》 《《中华人民共和国药典中华人民共和国药典》》 《中华人民共和国卫生部药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 药品GMP认证工作程序 申请 受理 检查 • 制定现场检查方案 •• 抽调检查员；组成检查组抽调检查员；组成检查组 • 实施现场检查 技术审查评定 • 审批 • 结果公示 核发 《药品GMP证书》 认证的申请资料 《药品生产企业许可证》和 《营业执照》； 生产管理和质量管理的自查情况； 人员文化程度登记表； 剂型和品种表； 企业组织机构图；环境条件、仓库及总平面布置图； 车间和工艺布局平面图；工艺流程图； 验证情况； 生产和质量管理文件，批生产记录。 评定标准 2007年规定药品GMP认证检查评定标准共259 （225）项，其 中关键项目92 （56）项，一般项目167 （169）项。 目前的结果评定：目前的结果评定： 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 20% 通过GMP认证 整改或提供整改报告及计划 20% 或 20% 不通过GMP认证 过去的结果评定： 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 20% 通过GMP认证 00 2020%% ~~ 4040%% 限期六个月整改后追踪调查限期六个月整改后追踪调查 ≤3% ≤ 20% 限期六个月整改后追踪调查 ≤3% 20% 不通过GMP认证 3% 不通过GMP认证
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