浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设-仪器信息网.PDFVIP

DOI:10.16153/j.1002-7777.2014.08.019 中国药事 年第 卷第 期 ８９２ ２０１４ ２８ ８ · · 医院药事 浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设 ， ， ， ， 肖 律 林小小 黄乐松 陈 杰 童向霞 （ ， ） 江西萍乡市人民医院 萍乡 ３３７０５５ 　 　 　 ： 《 》（ ） ， 摘要 目的介绍 本 院执行 药物 临床试验 质 量管理规 范 ＧＣＰ 的工作 经验 探 讨 医院 药物 临床试 验 　 质 量控 制 体 系的建设 。方法 总结 了药物 临床试验在 知 情 同意 、试验的 实施及 实验 室检 查 方面存 在的 问题 。 ， 、 “ ” 、 介绍了 本 院 以 ＧＣＰ为指 导原 则 完善制 度 和 标 准操 作 规 程 建 立 三 级 质 控 工 作 模 式 强 化 ＧＣＰ培 训 、加强机构内部 的沟通协调 、着力提 升新 药 临床试 验 质 量的 具 体做 法和 经验 。结果与结论 新 药 必须在 人 体进行 临床试验 才能最终确 定 药物 的有 效性 和安 全性 。 医院药物 临床试验机构建立 完善 的 临床试验 质 量 控 制 体 系，有利 于为公众 筛选安 全 、有 效 的药物 ，推动医药 卫 生事业 的进步与发展 。 关键词： 药物 临床试验 ；质 量控 制 体 系；三级质控 ；沟通协调 ；ＧＣＰ 　 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） Ｒ９５４ Ａ ２０１４ 　　 　　 － － － ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅＣｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆ ｕａｌｉｔ ＣｏｎｔｒｏｌＳｓｔｅｍｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＤｒｕ ＴｒｉａｌｓｉｎＨｏｓ ｉｔａｌ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Ｑ ｙ ｙ ｇ ｐ 　 　 ， ， ， （ ， Ｘｉａｏ Ｌｖ Ｌｉｎ Ｘｉａｏｘｉａｏ Ｈｕａｎ Ｌｅｓｏｎ Ｃｈｅｎ ＪｉｅａｎｄＴｏｎ Ｘｉａｎ ｘｉａ Ｐｉｎ ｘｉａｎ Ｐｅｏ ｌｅ′ｓＨｏｓ ｉｔａｌ 　 　 ｇ ｇ 　 　 　 ｇ ｇ ｇ ｇ ｐ 　 ｐ 　 　 　 ） Ｐｉｎ ｘｉａｎ ３３７０５５ ｇ ｇ