山东省药生产关键设施等条件变更.doc

山东省药品生产关键设施等条件变更备案 山东康源堂中药饮片有限公司 二〇一五年三月十九日 目 录 一、备案申请表 二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程（注明主要质量控制点与项目） 三、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力 四、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图； 五、变更设备验证情况 山东省药品生产关键设施等条件变更备案申请表 企业名称 山东康源堂中药饮片有限公司 变更类型 1.关键生产设备变更； 2.关键检验设施、检验仪器 三、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力 工艺车间 车间号 设施 设施名称 型号 生产能力 干燥间 A13 烘箱 热风循环烘箱 CT-I-I 400kg/日 工艺车间 车间号 设施 设施名称 型号 生产能力 干燥间 A13 烘箱 热风循环烘箱 CT-C 800kg/日 干燥间 A13 烘箱 热风循环烘箱 CT-I-I 四、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图； 原车间工艺设备 车间走道 现车间工艺设备 车间走道 五、变更设备验证情况 1主要设备验证情况 验证对象 主要验证内容 主要验证部门 验证时间 验证周期 验证结论 CT-C热风循环烘箱 安装、运行、性能确认 生产设备部、质量保证部 2015-3-2 一年 CT-C设备能够满足生产需要 2检验仪器校验情况 设备编号 仪器名称 型号规格 数量 检验单位 校验结果 校验日期 校验周期 C02401 原子分光光度计 TAS-990型 1 济宁市技术监督管理局 合格 2015-3-26 1年 C02601 气相色谱仪 G5 1 济宁市技术监督管理局 合格 2015-3-26 1年 C02501 高效液相色谱仪 Agilent1260 1 济宁市技术监督管理局 合格 2015-3-26 1年 family 7 being killed there. Zhu Xi forces, hundreds of people were killed and 19 captured fighters of their respective Corps Youth pioneers, opening of a temple by the Japanese military in ocean a thick wire through the Palm of each hand, pulled a long, red with the blood of the Earth. The face of the enemys power, captured 19 young men and women, none have ever been intimidated, no yield. Escort of the Japanese captain, kept shouting vicious Zhu Xi forces, an enemy of the Imperial Army, big bad! Japan helps you build a new order in East Asia, you see, as long as you repent and regret, in favour of Japan-China goodwill, is overkill. Enemy of 18 year old twin sisters are hypocritically surnamed Yao said: our youth, a lot of things are waiting for you, how can you quickly leave the world. In the face of enemy threats, seduce, 19 soldiers die, shouting: down with Japan imperialism! long live the nation! Ictus of times, fell to the enemy under the butchers knife. 　　He (she) for the liberation of the Chinese nation, the beauty of youth to th