维生素C及碳酸钠(4：1)生产工艺规程.docVIP

起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草部门 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 颁发部门：[质量部] Copy №：[ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] XXX车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 新程序。 维生素C与无水碳酸钠（4∶1）生产工艺规程 目 录 适用范围………………………………………………………………………………… 2 引用标准………………………………………………………………………………… 2 职责……………………………………………………………………………………… 2 产品名称及剂型………………………………………………………………………… 2 产品概述………………………………………………………………………………… 2 生产工艺流程图………………………………………………………………………… 3 生产工艺的操作要求…………………………………………………………………… 6 生产工艺与质量控制点…………………………………………………………………14 原辅材料、包装材料规格及质量标准…………………………………………………16 中间产品及成品的质量标准……………………………………………………………17 收率与物料平衡…………………………………………………………………………20 技术安全与防火、劳动保护、工艺卫生及区域卫生…………………………………21 综合利用与环境保护……………………………………………………………………23 操作工时与生产周期……………………………………………………………………23 劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………24 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………25 原材料和技术经济指标…………………………………………………………………26 附录………………………………………………………………………………………26 适用范围 本规程规定了流感维生素C与碳酸钠（4：1）混合生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于流感维生素C与碳酸钠混合的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中华人民共和国药典》2005年版（第三部） 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《维生素C与碳酸钠混合制造和检定规程》批准件 职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 产品名称及剂型 产品通用名称：XXXXX 汉语拼音 ****** 商品名： ***** 英文名称：****** 剂型：无菌原料药 产品概述 性状： 用途 规格：本品规格为每瓶：****** 包装规格：******* 保存与效期： 保存于2～8℃暗处，严防冻结。运输应在冷藏条件下进行。自成品检定合格之日起有效期暂为一年。 生产工艺流程图 注射用水无水碳酸钠 注射用水 无水碳酸钠 药液 活性炭 滤液 甲醇 活性炭处理 精制药液 过滤 过滤 混 合 液 注射用水 维生素C 药液 活性炭 滤液 甲醇 活性炭处理 精制药液 过滤 湿 品 干燥 粉碎 内 包 结晶 离心 45~50℃ 0.07~0.09mpa 8 hr 万级 局部百级 一般生产区 待检外包 生产工艺的操作要求 生产配料单 维生素C 100kg 无水碳酸钠 25kg 注射用水 120kg 活性炭 2.5kg 乙醇 420L（结晶和洗涤） 溶解与混合： 1．在反应罐里按生产配料单加入注射用水30kg和无水碳酸钠25kg，开机搅拌溶解，溶解完全后加入活性炭0.5％脱色30min，用钛棒过滤器过滤，再经过0.45um 0.22um压 滤至结晶罐，得碳酸钠精滤液。 2．在反应罐里加入注射用水大概90kg和维生素C100kg，开启搅拌机搅拌溶解，使药液溶解呈完全澄清。在水浴65～70℃继续搅拌下，加已活化的活性炭1％（w/v）到反应罐脱色30min,经过钛棒和0.45um 0.22um过滤器,压至结晶罐里得精滤药液。加注射用水10kg清洗残留药液再过滤结晶罐与碳酸