预防接种异常反应和其处理.pptVIP

疑似预防接种异常反应及其处理;内容; 预防接种是全世界控制传染病发生和流行的最经济、最成功和有效的公共卫生措施之一。 我国实施计划免疫后，所针对传染病下降了99%。全国减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风6种疾病发病人数3亿人次， 减少相关死亡400万人。 ; 但无一种疫苗是绝对安全、绝对有效的。 随着疫苗接种率的提高，疫苗可预防传染病的发病率明显下降，同时疫苗品种和接种人数的增多，预防接种异常反应的发生明显上升，随着发病率的下降，预防接种异常反应问题日益显现出来。 ;一、预防接种异常反应与AEFI的概念;2、疑似预防接种异常反应（ AEFI）;AEFI聚集性：是指同一时间、同一接种地点、接种同品种和/或同批号疫苗发生2例及以上相同或类似的反应 严重AEFI：接种后发生的下列情形之一的反应或事件： 导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。 ;二、AEFI按发生原因分类;不良反应： 合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 ⑴一般反应： 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应 主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 ;发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一般不需要临床处置 局部反应 主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等 注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（＜15mm）、中度（15～30mm）和重度（＞30mm）。 全身反应 主要有发热、头痛、倦怠、头晕、乏力、全身不适等 发热按腋窝温度分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～39.0℃）和重度（＞39.0℃） ; ⑵异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。 异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。 ;2. 疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害. 疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准. ; 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害 ;疫苗运输或储存不当 接种对象或禁忌证错误 接种部位或途径错误 接种剂量过多或重复接种 使用过期疫苗或注射器 错误使用疫苗或稀释液 接种前疫苗未检查或摇匀 不安全注射 ;4. 偶合症：;5. 心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应 心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关 ;6. 不明原因：;三、预防接种异常反应认定的基本原则; 一个预防接种异常反应事件和一种暴露（接种疫苗）的评价需要回答3个问题：①它是否能够产生？②是否由它产生？③将来的情况？ 通常依靠流行病学群体研究的方法来推断结论，并须考虑以下6个问题：①联系的强度；②偏倚分析；③生物学剂量梯度和剂量-反应关系；④有无显著的统计学意义；⑤不同和多次研究结果的一致性；⑥生物学的合理性与一致性。除上述6个问题外，还应考虑预防接种异常反应发生的时间性、普遍性、特异性和分布的一致性等。 总之，对历史报道的记录和总结以及对预防接种异常反应长期监测结果的积累是异常反应认定最有效、最实际的方法之一。 ; 二是基本的医学或临床证据，两者必具其一。 其包含两个方面；一是指预防接种异常反应的提出应有科学依据，如预防接种异常反应的发生与疫苗成分（包括疫苗的各种生物成分、相关的佐剂以及可能的残留物等）的关系。 ; 例如：所有的蛋白类疫苗接种后所出现的各型过敏反应； 佐剂引起注射局部的硬结和脓肿， 由灭活疫苗引起的发热多发生于接种疫苗的同一天内，而由减毒活疫苗所引起发热，由病毒复制的原因则可能在接种1周后才发生。 在接种了流感疫苗后所引发的GBS，往往发生于接种后6周，这是因为自动免疫所致的神经脱髓鞘病变是一个缓慢的过程。 ; 二是一种预防接种异常反应的提出应有临床根据。 一般来说，一种预防接种异常反应的发生应该在该疫苗的可预防传染病和其并发症的