医疗器械类目录.doc

医疗器械分类目录 及医疗器械分类界定文件汇编 温 州 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 汇 编 二○○四年八月 目 录 关于印发《医疗器械分类目录》的通知 [国药监械[2002]302号] …………………… 1 《医疗器械分类目录》的说明……………………………………………………………… １ 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械 6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械…………………………………………………………………………… 17 6821 医用电子仪器设备……………………………………………………………………… 18 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ………………………………………………… 20 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备……………………………………………………………………… 23 6826物理治疗及康复设备…………………………………………………………………… 24 6827中医器械………………………………………………………………………………… 25 6828医用磁共振设备………………………………………………………………………… 26 6830医用X射线设备………………………………………………………………………… 27 6831医用X射线附属设备及部件…………………………………………………………… 28 6832医用高能射线设备……………………………………………………………………… 29 6833医用核素设备…………………………………………………………………………… 30 6834医用射线防护用品、装置……………………………………………………………… 31 6840临床检验分析仪器……………………………………………………………………… 32 6841医用化验和基础设备器具……………………………………………………………… 33 6845体外循环及血液处理设备……………………………………………………………… 34 6846植入材料和人工器官…………………………………………………………………… 35 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具………………………………………………… 36 6855口腔科设备及器具……………………………………………………………………… 37 6856病房护理设备及器具…………………………………………………………………… 38 6857消毒和灭菌设备及器具………………………………………………………………… 39 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具…………………………………………………… 40 6863口腔科材料……………………………………………………………………………… 41 6864医用卫生材料及敷料…………………………………………………………………… 43 6865医用缝合材料及粘合剂………………………………………………………………… 44 6866医用高分子材料及制品………………………………………………………………… 45 6870 软 件…………………………………………………………………………………… 46 6877介入器材………………………………………………………………………………… 47 医疗器械分类文件汇编…………………………………………………………………………48 产品分类检索表…………………………………………………………………………………69 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 ? 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为Ⅲ类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有Ⅲ类医疗器械的，作为Ⅲ类产品管理；只含有Ⅱ类和Ⅰ类医疗器械