GMP知识问答(130条)doc.docVIP

目　　　录? ? ? ? 一、GMP知识问答（130条）基础知识……………………………………? ? ? ? 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？? ? ? ? 2、GMP的中心内容是什么？? ? ? ? 3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？? ? ? ? 4、什么叫OTC？? ? ? ? 5、GMP和TQC有什么不同？? ? ? ? 6、QA和QC有什么区别？? ? ? ? 7、GMP的主要内容包括哪些方面？? ? ? ? 8、药品有哪些特殊性？? ? ? ? 9、GMP(1998版)共分几章几条？何时施行？? ? ? ? 10、药品管理法共几章几条，何时施行？? ? ? ? 11、开办药品生产企业应具备哪些条件？? ? ? ? 12、什么是国家药品标准？? ? ? ? 13、为什么讲GMP文件是对员工培训教材？? ? ? ? 14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？? ? ? ? 15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？? ? ? ? 16、GMP三大目标要素是什么？? ? ? ? 17、什么叫SMP，它包括那些内容？? ? ? ? 18、什么叫SOP，它包括那些内容？? ? ? ? 19、什么叫SOR，它包括那些内容？? ? ? ? 20、如何进行GMP自查？? ? ? ? 21、现行GMP文件如何分类？? ? ? ? 22、GMP培训的原则是什么？? ? ? ? 23、GMP培训计划怎样制定？? ? ? ? （二）洁净知识? ? ? ? 24、GMP对药品生产环境、区域有何要求？? ? ? ? 25、洁净区表面应符合哪些要求？? ? ? ? 26、洁净区的光照度应为多少？? ? ? ? 27、洁净区分几个级别？? ? ? ? 28、不同洁净区之间的压差应为多少？? ? ? ? 29、进入洁净区的空气如何净化？? ? ? ? 30、洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求？? ? ? ? 31、洁净室的管理有何要求？? ? ? ? 32、物料怎样进入洁净区？? ? ? ? 33、洁净区的消毒方法有哪些？? ? ? ? 34、臭氧的灭菌原理？? ? ? ? 35、如何使用臭氧进行灭菌？? ? ? ? 36、外来人员进入洁净区要履行什么程序？? ? ? ? 37、洁净区所用文具怎样消毒？? ? ? ? （三）新药知识……………………………………? ? ? ? 38、我国新中药分几类？如何划分？? ? ? ? 39、我国新药《西药》分几类？如何划分？? ? ? ? 40、生产新药的批准程序是什么？? ? ? ? 41、未经过GMP认证能仿制药品吗？? ? ? ? 42、仿制药品有什么要求？? ? ? ? 43、新药保护期怎样规定？? ? ? ? 44、中药保护品种和新药保护是否一样？? ? ? ? （四）物料管理……………………………………? ? ? ? 45、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？? ? ? ? 46、物料在贮存过程中有何要求？? ? ? ? 47、药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？? ? ? ? 48、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？? ? ? ? 49、仓库里物料管理有几种状态标志？? ? ? ? 50、不合格包装材料如何处理？? ? ? ? 51、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？? ? ? ? 52、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？? ? ? ? 53、什么是药品内包装？? ? ? ? 54、药品包装材料分几类？? ? ? ? 55、空心胶囊储存应注意什么？? ? ? ? 56、物料储存时贷垛码放应注意什么？? ? ? ? 57、阴凉库存怎样管理？? ? ? ? 58、危险品库管理应注意什么？? ? ? ? （五）生产管理? ? ? ? 59、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？? ? ? ? 60、批生产记录的内容是什么？? ? ? ? 61、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？? ? ? ? 62、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？? ? ? ? 63、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？? ? ? ? 64、批包装记录的内容是什么？? ? ? ? 65、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？? ? ? ? 66、批的划分原则是什么？? ? ? ? 67、中药材炮制加工的方法有哪些？? ? ? ? 68、中药炮制的目的是什么？? ? ? ? 69、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？? ? ? ? 70、批生产记录是否包括原辅