4_灭菌与无菌制剂_简化版.pptVIP

第三节 输 液 1. 概 述 输液的概念： 输液(infusion solution)：是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂一个分支。由于其用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求，生产工艺等均有一定差异。 输液的种类： 电解质输液：用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠输液、复方氯化钠输液、乳酸钠输液等。 营养输液：有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。 胶体输液：有明胶类、多糖类、高分子聚合物等。 输液的质量要求： 与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射量较大，对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意；渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何异常变化；输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定。 2. 输液的制备工艺 输液车间的一般要求 输液瓶的质量要求和清洁处理 输液的配制 输液的滤过 输液的灌封 输液的灭菌 输液的质量检查 输液的包装 第四节 注射用无菌粉末 （粉针剂、小针剂） 注射用无菌粉末的概念： 注射用无菌粉末简称粉针剂。凡是在水溶液中不稳定的药物，如青霉素G、先锋霉素类以及各类多肽、蛋白质和酶(如胰蛋白酶、辅酶A)等生物药物制剂，均需制成注射用无菌粉末。包括： 注射用冷冻干燥制品：冷冻干燥法制得的粉末 注射用无菌分装产品：用其它方法如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得。 注射用无菌粉末的质量要求： 无异物，配成溶液或混悬液后澄明度检查合格； 无菌、无热原； 粉末细度或结晶度适宜，便于分装； 易于水化。 第五节 眼用制剂 眼用制剂的概念： 眼用制剂是指用于眼部疾病治疗和诊断的制剂。多数为溶液剂或溶胶剂，少数为混悬剂、油溶液等，新发展的有眼用膜剂、眼用凝胶剂等。 吸收途径：角膜途径；结膜途径 影响吸收的因素：损失较大；外周血管消除等 质量要求：pH值；pK值；刺激性；表面张力；黏度 滴眼剂 系指供滴眼用的液体制剂，包括溶液剂、混悬剂 洗眼剂 系指将药物配制成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用 第六节 其它无菌与灭菌制剂 1. 体内植入制剂 早在19世纪，就有人将药物制成小丸植入皮下达到长期、连续给药的目的。20世纪30年代，Parkes等首先提出了可植入给药制剂的概念。植入剂的类型根据药物释放的机制和药物在体内的过程，可分为植入缓释剂和植入控释剂两类。植入剂具有定位给药、减少用药次数、给药剂量小、长效恒释作用及可采用立体定位技术等优点，它适用于半衰期短、代谢快尤其是不能口服的药物，药物的治疗指数也相应提高。 最早上市的是左炔诺孕酮避孕植入剂。 2. 创面用制剂 创面用制剂系指用于溃疡、烧伤部位的灭菌制剂，包括溶液剂、软膏剂、气雾剂、粉雾剂等。 烧伤创面的局部用药治疗同烧伤的全身治疗同样重要，及时合理的创面处理，直接影响着机体内环境的稳定和病情的发展、转归和预后。因此在整个烧伤治疗过程中，创面处理是极其重要的一个环节，其目的是在尽可能短的时间内闭合创面，完成再上皮化。 创面处理常用的药物：（1）防治感染药物，包括促进结痂的药物，抗菌药物；（2）促进创面愈合的药物。 3.手术用制剂 系指手术止血的灭菌制剂，包括止血海绵、骨蜡等。 止血海绵系指亲水性胶体溶液经冷冻等处理制得的具有极强吸湿性的海绵状固体灭菌制剂，原料包括淀粉、明胶、纤维素和蛋白等。 骨蜡为骨科用止血剂，用于骨科手术和脑部手术中的止血。使用时加热软化，涂于骨出血处。 第四章 灭菌与无菌制剂 主要教学内容（2学时） 第一节 概 述 第二节 注射剂 第三节 输 液 第四节 注射用无菌粉末（粉针剂） 第五节 眼用制剂 第六节 其它灭菌与无菌制剂 掌握灭菌制剂、无菌制剂以及灭菌与无菌技术相关基本概念，熟悉空气净化技术、冷冻干燥技术； 掌握注射剂的定义、分类、特点、质量要求、处方组成、基本制备工艺； 掌握热源、等渗调节、纯化水、注射用水、灭菌注射用水等基本概念； 熟悉注射用无菌粉末（粉针剂）的分类、处方组成、基本制备工艺及质量要求；熟悉输液的分类、处方组成、基本制备工艺及质量要求；熟悉眼用制剂的定义、处方组成、基本制备工艺及质量要求； 了解其它灭菌与无菌制剂的基本概念 本章学习要求 灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的过程。 灭菌法（the technique of sterilization）：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 第一节 概 述 几个基本概念 1.1 灭菌和灭菌法 无菌（sterilit