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接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求 一、 说明： 1、本规定对直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室 （区）提出了 具体要求，明确了对洁净室 （区）进行检测的有关项目。 2、凡生产直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求组织生产。洁净 级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净级别相同的原则。 3、对于洁净室 （区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。 4、生产工序的排列，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至最低限 度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的 洁净级别应在条件许可的前提下提高。 5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无 颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年 修订）中的相应规定。 7、每 个级别的洁净室 （区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。 8、直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室 （区）生产厂房洁净区域图例： 二、洁净室 （区）检测项目 （ ）、检测项目和检测方法如下： 序号 检测项目 检测方法 1 温度 （℃） JGJ 71-90 《洁净室施工及验收规范》 2 相对湿度 （％） JGJ 71-90 《洁净室施工及验收规范》 3 静压差 （Pa） JGJ 71-90 《洁净室施工及验收规范》 换气次数 （次/时） JGJ 71-90 《洁净室施工及验收规范》 4 单向流风速 （m/s） JGJ 71-90 《洁净室施工及验收规范》 5 尘粒最大允许数 （粒/ m3）GB/T 16292-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 微生物最大允许数 （个/ m3 GB/T 16293-16294－1996 《医药工业洁净室（区）浮游菌、沉降 6 或个/皿） 菌的测试方法》 7 照度 Ｌx 71-90 《洁净室施工及验收规范》 注： 1、检测时应注明当天室外的温度和相对湿度 2、检测 态分静态和动态两种 （二）、检测标准 序号 检测项目 检测标准 1 温度 （℃） 18～26℃ （或与生产工艺相适应） 2 相对湿度 （％） 45～65％ （或与生产工艺相适应） 对室外 10 3 静压差 （Pa） 不同洁净级别 5 对非洁净区 5 10000 级 ≥20 换气次数 （次/h） 100000 级 ≥15 4 300000 级 ≥12 单向流风速 （m/s） 100 级 垂直≥0.3，水平≥0.4