悬浮粒子在线监测系统设计实例 the design example of on-line monitoring system to airborne rapticles.pdfVIP

2012年6月 洁净s空调技术CC~AC 第2期 悬浮粒子在线监测系统设计实例 中国生物技术集团公司兰9．1,1生物制品研究所 魏 嵬 叶 涛 张颖聪 岳兰瑜 赵 璞 摘 要 按照中国 《药品生产质量管理规范》(2010修订的新版GMP)附录 1的要求，对于洁净区A级区，在 关键工艺 (包括设备的组装 )的全过程 中，应当对悬浮粒子进行连续的监测，同时在B级区采用相似的系 统。为此，我公司在新建车间的分装线A级区，安装 了悬浮粒子的在线监测系统，对A级洁净区的悬浮粒 子进行 了有效 的监控。 关键词 洁净；悬浮粒子；在线监测 TheDesignExampleofOn-LineMonitoringSystem toAirborneRapticles CuiWei，YeTao，ZhangYingcong，YueLanyuandZhaoPu AbstractThecontinuosmonitoringtothewholeproceduresofkeyprocess，includingequipmentinstallation，incleanarea ofGradeA，withsimilarsystem forGradeB，arerequiredinAnnex1，thenewversionofChineseGMP-2010．Theairborne particleon—linemonitoringsystem wasintalledinanassemblylineinareaofGradeAofnewcleanroom，havingeffective monitoringresults． KeywordsClean；Airborneparticles；On—lingmonitoring 1 项 目简介 目前，中国的悬浮粒子在线监测系统大约有 该项 目为兰州生物制品研究所多糖及多糖结合 30～40套，全世界现在大约安装 300～320套左右。 疫苗产业化项 目 (L50I)，为生物制药厂房 。在 3 洁净室指标 该项 目一层的4条分装线的A级区，安装粒子在线 按照中国 《药品生产质量管理规范》(2010 监测系统，进行洁净室环境的连续监测，需要通过 修订)附录 1的要求，无菌药品的生产必须符合 我 国GMP (2010修订)的认证。 洁净室分类等级的指导规则。 2 悬浮粒子在线监测系统的发展史 GMP对各级别空气悬浮粒子的标准规定见表 1999年ISO14644—1中对悬浮粒子在线监测只 l 。 字未提。 从表 1可 以看出，GMP对0．5gm和 5gm粒 2000年ISO14644—2中说明装备了悬浮粒子在 径的悬浮粒子进行控制，0．5gm的悬浮粒子是控制 线监测系统的洁净室可以延长再认证时间。 洁净室尘埃的主要指标，5帅 的悬浮粒子为控制微 2002年EUGMPAnnex1以及FDA指导中规定 生物的主要指标，粒子计数器的通道选择为0．5gm A级操作区 (核心区)必须安装悬浮粒子在线监 和 5gm 。 测 系统 。 GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个洁 2010年中国GMP附录 1中规定，要对A级区 净级别 。A级为高风险操作区，如灌装区、放置 进行悬浮粒子的动态监测 。 胶塞桶和与无菌制剂直接接触