灌装机URS.doc

灌装机URS 版本： 00 目 录 1.0 概述 3 2.0 目的 3 3.0 范围 3 4.0 职责 3 4.1 质量保证部经理 3 4.2 生产副总经理： 3 4.3 设备动力部主管： 3 4.4 岗位主操员： 3 4.5 QA： 4 5.0 内容 4 5.1 法规标准 4 5.2 项目介绍 4 5.3 技术要求 4 5.3.1 生产能力要求 4 5.3.2 灌装机性能要求 4 5.3.3 总体要求 5 5.3.4 机械结构要求 7 5.3.5 电气要求 7 5.3.6 控制、软件和程序要求 8 5.3.7 文件要求 9 5.3.8 安全要求 9 5.3.9 服务与维修要求 9 6.0 总结 10 概述 本文件是为采购而编写的用户需求标准，目的 将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并长期备件采购的标准和条件。 范围 本。 职责 负责。 负责。 QA：杨亮 负责对灌装机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。 内容 法规标准 除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、《中国药典》2010版法规要求，中国安全环保法规。 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于序号 要求 必需或期望 灌装机配制：进瓶工位采用 必需 必需 必需 必需 必需 序号 要求 必需或期望 加塞合格率≥99.95%； 必需 必需 必需 必需 必需 必需 设备适用于2ml-20ml西林瓶的灌装，且设计便于各种规格之间的更换； 必需 PLC、触摸屏、变频器为西门子品牌 ； 必需 关键传动：采用带扭矩限制器的伺服电机系统，扭力的大小应可以在控制系统内自行设定，从而避免在交接位置出现碎瓶的现象。（带扭矩限制器的伺服电机包括：进瓶拨盘或绞龙、主机、积塞拨盘、出瓶拨盘）； 必需 采用O-RABS无菌隔离操作系统； 必需 灌装机已处于B+A区域，设备无需自带A级层流系统，但设备需将外部的护栏封闭至与B+A区域同高度（从地面到ffu高度为2350mm），并就如何保证上塞缓冲区相对上塞区为负压做解释。 必需 必需 必需 与重要区（灌装整个过程）域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角； 必需 具有在线自动取样功能，取样数量要与灌装头数相同，动作准确可靠； 必需 无加塞自动检测剔除功能； 必需 必需 必需 当有一支灌装泵出现故障时，设定该泵不运行，整机正常灌装； 必需 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护； 必需 规格件安装要求有定位销，定位准确；规格件上应标明规格型号； 必需 安装的外购件应是标准的，市场上能易买到； 必需 必需 灌装系统采用进行灌装必需 灌装针头采用单独装夹技术，并且每只灌装针头均可单独上下调整； 必需 具有无瓶止塞功能，如采用汽缸控制应在压缩空气管路上加装除菌过滤器； 必需 所有拨轮、栏栅、拨块材质为进口的聚甲醛材料； 必需 灌装速度可无级调速； 必需 必需 必需 配置有机玻璃门、不锈钢支架，并具有电子联锁、安全防护装置； 必需 隔离上胶塞的具体方式：配置缓冲区无菌上塞结构，配置缓冲区，胶塞桶或呼吸袋在缓冲区经A级层流风自净后，导入缓冲斗，理塞斗自动将胶塞送入震荡斗，缓冲斗与理塞斗需隔离开。 必需 出瓶方式和转运层流车匹配； 必需 A级区域与B级区域应安装有压差表，并且有压差报警功能。厂家与我方进行讨论：如何保证A级对B级区产生压差。 期望 机械结构要求 序号 要求 必需或期望 供应商回应 曝露于外面但不与产品接触的材料用SUS304，所有与药液接触的金属材料如灌针等均采用316L材料或符合的材料制造 设备基础至少使用槽钢进行焊接后制作，进行不锈钢外包禁止使用角钢制作设备基础； 必需 对于那些不是不锈钢组成的部分，应考虑符合GMP要求，并能耐受甲醛熏蒸、酒精消毒、杀孢子剂擦拭。 必需 进瓶方式采用匀速星轮； 必需 灌装针能够单根调节，在紧固后能够避免松动； 必需 箱体上面的移动件润滑，必须用食品级润滑剂；（润滑剂的型号与名称） 必需 有有效的方式能够防止润滑油泄漏到地面上，污染环境； 必需 机械零件润滑点在机器上、图纸上标出，手册上说明润滑周期（独立加油系统，设备上标明