新验证总计划-按照新版GMP改.doc

验 证 总 计 划 文件编码：SMP-YZ-002 北京制药厂 验证总计划 起草 部 门 职 位 姓 名 签 名 　 审核 部 门 职 位 姓 名 签 名 批准 部 门 职 位 姓 名 签 名 分发 QA验证档案（原件） 总经理（复印件） 质量副总（复印件） 生产副总（复印件） 行政副总（复印件） 质量部（复印件） 生产部（复印件） 技术部（复印件） 工程设备部（复印件） 1概述 1.1验证（确认）目的、范围、策略和方针 1.1.1目的 本验证总计划（VMP）根据本公司确认和验证管理规程（文件号XXXXX）制定，是为了提供一个对北京制药厂的验证工作的综合描述，是进行验证的纲领性文件，使所有的确认和验证活动有组织的按照计划进行准备和执行，并且按照正式批准的程序和方法实施，满足GMP有关验证的要求。具体而言，本计划将： 列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针和指南。 确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。 列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证计划。 描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。 1.1.2适用范围 适用于公司内部所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和分析方法的验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证，涵盖生产车间和质量控制实验室。 具体验证内容包括： 厂房设施及公用系统确认 洁净厂房与设施的确认 HVAC系统确认 纯化水系统确认 直接接触药品的压缩空气系统确认 检验仪器确认及仪器校验 设备确认 分析方法验证 工艺验证 清洁验证 原辅料内包材变更验证 计算机系统验证 1.1.3验证策略 充分认识、高度重视；建立规程，依规行事；客观记录，慎重结论；资源保证、与时俱进。 1.1.4验证方针 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经过验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 分析方法发生变化时应进行验证。 关键设备的清洁方法应进行验证。 1.2企业基本情况描述 1.2.1工厂描述 厂区内有、QC实验室、办公大楼、综合仓库、宿舍楼、食堂及其他辅助区。公司总平面布局图见附件1。1.2.2生产区描述 1.2.3其他建筑描述： 2层建筑，位于厂区的东北角方向。 宿舍楼是一座4层建筑，位于厂区的北面。 1.2.4公用系统描述： 公司统一供纯化水、压缩空气、蒸汽，系统。1.2.5人员描述： 我公司现有员工人，其中生产人员人，QA 人，QC 人，其他人。 /物流/废物流见平面图（附件3） 1.2.7产品列表产品列表序号 药名称 规格 注册批准文号 依据标准 生产地点 01 **** **** **** **** 02 **** **** **** **** **** 1.2.7.2工艺说明 见各制剂工艺规程。 1.2.8设备说明 见各设备操作规程及工艺规程。 2验证组织机构及职责 2.1验证组织机构图 2.2职责 2.2.1验证委员会职责 主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 2.2.1.1验证委员会主任职责 负责验证总计划审核批准。 2.2.1.2验证组长职责 由“质量管理负责人”担任，负责审核、批准验证方案与报告。 2.2.1.3验证委员职责 执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 2.2.2验证小组职责 各验证小组设组长一名，原则上分别有待验证对象的职能主管部门负责人担任，企业来自验证相关部门人员（如，工程设备、质量、QC、生产、物料等部门）组成一个验证小组。 每一个验证小组必须有质量部人员参与验证的全过程。 2.2.2.1验证小组职责 负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 2.2.2.2验证小组组长职责 根据验证计划安排，负责组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，组织验证小组人员起草验证报告，对整个项目验证负责。 对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP及有关标准进行记录和审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证